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【药研日报1108】锐格HPK1抑制剂获批I期临床 | 信达双重激动剂启动降糖III期临床...

嘉峪检测网        2022-11-08 10:27

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今日头条

 

 

锐格HPK1抑制剂获批I期临床。锐格医药自主研发的高选择性HPK1抑制剂RGT-264磷酸盐片获国家药监局临床试验默示许可,拟用于晚期实体瘤的治疗。锐格医药计划在这项I期临床中评估RGT-264磷酸盐片单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。HPK1也称MAP4K1,是一个免疫调节相关蛋白,目前全球尚无HPK1抑制剂获批上市。 

 

 

 

国内

 

 

1.科兴水痘疫苗通过世卫预认证。科兴公司水痘减毒活疫苗日前通过了世卫组织(WHO)的预认证,被列入世卫组织采购清单,可供联合国系统采购。该水痘疫苗采用Oka株接种于科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞,经培养和收获病毒后,加入稳定剂冻干制成。这是中国首支获得WHO预认证的水痘疫苗,也是第四支获得WHO批准的科兴疫苗。

2.信达双重激动剂启动降糖III期临床。信达生物GLP-1R/GCGR激动剂mazdutide(IBI362)登记启动一项III期DREAMS-1研究,拟在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性。该项研究拟招募300例受试者,主要研究者为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙博士和山东省立医院赵家军博士。在II期临床中,各剂量IBI362均能显著降低患者HbA1c水平,患者的体重也显著降低。

3.阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗国内报IND。阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752的临床试验申请获CDE受理。MEDI5752是一种单价双抗,由CTLA-4单抗tremelimumab与一种PD-1单抗组合而成。公布在ESMO会议上MEDI5752治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ib/II期研究结果显示,MEDI5752联合化疗的ORR达到50.0%,中位PFS为15.1个月;而帕博利珠单抗联合化疗的ORR为47.6%,中位PFS为8.9个月。目前,全球仅有康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗获批上市。

4.复宏汉霖CD73单抗国内报IND。复宏汉霖自主研发的1类生物药HLX23的临床试验申请获NMPA受理。HLX23是一款CD73单抗,可与癌细胞表面的CD73特异性结合,抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞,抑制肿瘤生长。在临床前研究中,HLX23已在动物肿瘤模型中显示出抑瘤效果,以及良好的耐受性。2021年5月,FDA已批准该新药在美国开展用于晚期实体瘤治疗的临床研究。

5.济川联手恒翼开发PDE4抑制剂等新药。济川药业与恒翼生物就后者在研PDE4抑制剂(包括其各种剂型)及其组合产品,以及蛋白酶抑制剂(包括其各种剂型)达成合作协议,两家公司将在中国大陆地区合作开发和商业化这两款新药。根据协议,恒翼生物将获得不超过1.8亿人民币的首付款,不超过1212.5万美元的开发里程碑付款和不超过2000万美元的销售里程碑付款。两家公司将共同承担合作产品的研发费用,并同时按照同等比例享受销售利润。

 

 

1.司美格鲁肽青少年肥胖III期结果见刊NEJM。诺和诺德长效GLP-1激动剂Wegovy(司美格鲁肽每周1次皮下注射2.4mg)治疗青少年肥胖的IIIa期STEP TEENS研究成果发表在《新英格兰医学杂志》。与单用生活方式干预相比,Wegovy联合生活方式干预方案第68周时可使患者BMI指数较基线下降更多(-16.1%vs0.6%,P<0.001);体重减轻≥5%的患者比例达到73%(vs18%,P<0.001),体重减轻≥10%的患者比例达到62%(vs8%)。最常见的不良反应是轻微且一过性的胃肠道事件。

2.罕见眼病创新细胞疗法Ⅲ期临床积极。Neurotech公司封装细胞疗法(ECT)NT-501用于治疗2型黄斑毛细管扩张症(MacTel)的两项Ⅲ期临床结果积极。NT-501是一种可以植入眼睛玻璃体内的微小中空圆柱形半透膜装置,装载着通过基因工程可以持续分泌睫状神经营养因子的人类上皮细胞。数据显示,NT-501能减缓2型MacTel患者的疾病进展速度,两个治疗方案减幅分别达到56.4%(p<0.0001)和29.2%(p=0.021);药物的耐受性良好。

3.蘑菇致幻成分治疗抑郁II期临床见刊NEJM。COMPASS Pathways公司源于毒蘑菇中的致幻活性成分的裸盖菇素疗法,在《新英格兰医学杂志》上发表用于治疗难治性抑郁症的II期临床最新数据。试验结果表明,与1mg治疗组(对照组)相比,25mg治疗组第3周时的抑郁量表MADRS评分降低6.6(p<0.001);37%患者症状得到缓解。预计将在今年年底启动关键III期试验。2018年,FDA已授予该新药用于上述适应症的突破性疗法认定。

4.FIC抗体治疗肺癌早期临床积极。Surface Oncology公司靶向IL-27的潜在“first-in-class”抗体SRF388,在单药治疗复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床中获得积极结果。SRF388达到22%的客观缓解率(ORR),其中包含在鳞状NSCLC患者中达成100%的ORR。目前,该公司已启动SRF388与抗PD-1抗体Keytruda组合治疗的Ⅱ期临床试验,预计在明年上半年公布结果。

5.DMT鼻喷剂抑郁症早期临床积极。Biomind Labs基于N,N-二甲基色胺(DMT)的创新液体吸入配方BMND01在治疗难治性抑郁症(TRD)的Ⅰ期临床初步结果积极。通过鼻子吸入给药方式,BMND01其中DMT活性成分能够在约10分钟内快速进入系统循环产生迷幻效果。剂量探索临床数据显示,5-100mg共11种不同剂量BMND01在健康受试者中耐受性良好,没有发现严重的不良反应或临床风险。

6.CAB-AXL-ADC新药肺癌早期临床积极。BioAtla公司基于条件性激活生物制剂(CAB)平台开发的靶向AXL的ADC新药(CAB-AXL-ADC)Mecbotamab Vedotin(BA3011),在用于AXL阳性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的II期临床结果积极。BA3011单药治疗的客观缓解率(ORR)达到50%;与纳武利尤单抗联合治疗的ORR为25%。单药治疗和联合治疗的总体耐受性良好,未观察到新的安全性信号。此前,FDA还授予该新药用于软组织肉瘤的孤儿药资格。

医药

 

1.上海:科普纳入卫生专业人员高级职称评价。上海市卫健委印发《关于深化上海市卫生专业技术人员职称制度改革的实施意见》。在职称制度改革中,上海在全国率先把健康科普纳入医疗、药学、护理、技术等卫生专业人员高级职称评价。其中,包括作为第一作者在省部级及以上科普期刊上公开发表与申报专业相关2000字以上的科普文章,或作为主编公开出版与申报专业相关的专著,或在省部级及以上的官方媒体发布与申报专业相关的科普作品,或完成与申报专业相关的局级及以上科普课题、科普项目且成果通过验收,或获得与申报专业相关的局级及以上科普奖项。

2.成都职工医保普通门诊将可报销。四川省成都市政府印发《成都市建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则》,明确从2023年1月1日起,将成都市职工医保参保人员普通门诊费用纳入职工医保统筹基金支付范围。在职职工起付线为200元,退休人员起付线为150元。参保人员在三级定点医疗机构和符合条件的定点零售药店发生的医药费,统筹基金支付比例为50%,二级及以下定点医疗机构支付比例为60%,退休人员在上述相应支付比例基础上提高10个百分点。

3.我国坚持“动态清零”总方针不动摇。国务院联防联控机制日前在京召开新闻发布会。国家疾控局传防司二级巡视员胡翔在会上表示,要坚持“动态清零”总方针不动摇,在总结各地疫情防控实践和政策实施效果的基础上,根据病毒潜伏期、传播力、致病力的变化,不断优化完善疫情防控措施,提高科学精准防控水平,进一步统筹好疫情防控和经济社会发展。

 

 

1. CDE新药受理情况(11月07日)

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   2. FDA新药获批情况(北美01月04日)

 

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来源:药研发