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嘉峪检测网 2022-11-18 15:44
关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）
为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。
医疗器械产品适用强制性标准清单
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榴石激光治疗机 |
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手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
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动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线 |
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合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线 |
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GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） |
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GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日） |
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GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日） |
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超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪 |
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手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1） |
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手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1） |
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YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 1079-2008心电监护仪 YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01） GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01） |
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婴儿转运培养箱：YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） |
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压力输液管路 微量泵前管 |
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输液用高压三通 |
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硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片 双氧护理液、双氧水接触镜消毒液 硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液 接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液 |
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附录1
医疗器通用性强制性标准列表
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例如： a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器； b) 使用有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽的灭菌器和消毒器； c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器； d) 清洗消毒器。 |
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本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 |
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医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明
（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。
（三）本清单是基于现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和标准的实时更新，本清单的相关内容也将进行适时的调整。
来源：中国器审
