2.产品技术要求应包括的主要性能指标               

本章给出产包常见组件需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据申请人自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容：

2.1无菌要求

每个经单包装的产包应通过确认的灭菌过程和常规控制使产品无菌。

2.2环氧乙烷残留量要求

若产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.3组件要求

2.3.1手术衣、产单、器械单、洞巾等应不得低于YY/T 0506.2的相关规定。

2.3.2一次性使用灭菌橡胶外科手套应不得低于GB 7543的相关规定。

2.3.3医用脱脂纱布应不得低于YY 0594的相关规定。

如包中还有其它组件，其它组件不宜低于其适用的国家、行业标准及相关法规的要求。

2.4.其他说明

包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

3.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例

3.1同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

3.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的结构组成、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

3.3举例

3.3.1包含高性能手术衣的一次性使用产包与包含标准性能手术衣的一次性使用产包相比，高性能手术衣性能指标要求更高。所以包含高性能手术衣的一次性使用产包应作为这个注册单元中的典型产品。

3.3.2同一单元中，组件多的产包覆盖组件少的产包，故选择组件多的产包作为典型产品。

4.研究资料

4.1产品性能研究

4.1.1在开展产品性能研究时，除对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究，研究资料应从产品设计角度出发详细说明指标确定的依据。

注册申请人应对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料。

4.1.2研究资料中应详细写明通过研究验证确定的产包产品的结构组成及主要组件信息。

4.2生物相容性的评价研究

申请人应依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价  第1部分风险管理过程中的评价与试验》等标准并结合申报产品特点标准中的方法，对产包进行生物相容性评价。

应对产包的热原反应进行评价。

4.3灭菌工艺研究

提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278、GB18279或GB18280确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10－6。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。

4.4产品有效期和包装研究

包括产品有效期和产品包装有效期。产品稳定性验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。产包的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。

产品的包装应具有以下功能：

4.4.1可适应相应的灭菌过程；

4.4.2保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

4.4.3具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

4.4.4正确地识别与使用产品。

应根据产品灭菌方式对包装物所用材料、包装方法（避免灭菌死角）的要求，结合GB18279 、GB18280中对包装的相关要求提交研究资料。并确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。

（四）临床评价资料

产包内组件一般属于免于临床评价医疗器械目录的医疗器械，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

1.产品说明书

1.1应当提交产品说明书，说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

1.2关于产包产品，使用说明书还应给出产品的适用范围/预期用途、禁忌证等以下内容：

1.2.1禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。应注明“一次性使用”、禁止重复使用字样或符号；应有“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用”相关内容；应有“使用前应确认有效期，并在灭菌有效期内使用”相关内容；

1.2.2应当注明灭菌方式及灭菌有效期等信息。

1.2.3应明确产品可适用的手术类型或场景。

1.2.4应对产品可能产生的风险进行提示。如：包装破损禁止使用，以及相应的处理预案等。

2.标签样稿

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

3.其他资料

如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

（六）质量管理体系文件

1.应当明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

产包中的各组件，可从有资质的企业外购，但必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件。

手术衣、产单、器械单、洞巾的生产工艺为：原材料采购，进货检验，入原料库，选料后经排版，裁制，缝制，叠制，检验，装袋，装箱，灭菌，检验，入库。

手套的生产工艺为：原材料采购，进货检验，入原料库，配料，配凝固剂，天然乳胶预硫化胶，过滤，手套模型清洗，浸凝固剂，干燥，浸胶，初步烘干，硫化、烘干成型，脱模，水洗，脱水，烘干，充气检查，装袋，装箱，灭菌，检验，入库。

脱脂纱布的生产工艺为：原材料采购，进货检验，入原料库，选料后经裁剪，加工，装袋，装箱，灭菌，检验，入库。

以上组件均为先各自生产，再统一灭菌；如为外购组件，应要求采购未经灭菌的医疗器械。特殊工艺为：灭菌环节。

各组件生产过程中如使用加工助剂，应明确使用情况及杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制要求。此部分仅以常见的产包组件为例，如企业增加了其它组件，还应明确其它组件生产制造的相关内容；对产包各组件的生产工艺不做强制要求，上述各组件的生产工艺只是目前比较普遍的生产制造过程，企业也可采用经过验证，能够保证产品质量的其它方法的生产工艺。

2.生产场地

应详细说明产品生产企业总平面布置图、生产区域分布图。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

[8]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装第1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

[9]《中华人民共和国药典》（国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号）[Z].