医疗器械重点监测：

是指为研究某一医疗器械品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

参与主体及职责

监管部门：国家药品监督管理局负责国家组织的重点监测工作，会同卫生行政部门遴选品种或产品；省级监管部门可对辖区内医疗器械开展重点监测，遴选工作参考国家局规定。

监测机构：国家监测机构组织实施国家局重点监测工作并协调省级机构；省级监测机构具体实施国家局和本省监管部门的重点监测工作并协调相关事宜。

上市许可持有人：应按要求制定实施方案，主动收集产品不良事件报告等风险信息，撰写风险分析评价报告。

使用单位：要配合建立监测哨点，主动收集不良事件报告等数据，配合监管部门及监测机构开展调查和分析评价工作。

工作程序

遴选品种：省级以上监管部门会同同级卫生行政部门遴选重点监测的品种或产品。

制定方案：监测机构、上市许可持有人等根据监测目标和品种特点等制定具体的监测方案，明确监测方法、数据收集方式等。

收集与分析数据：通过多种渠道收集数据，上市许可持有人收集不良事件报告，使用单位收集临床使用中的相关数据等，并进行分析评估。

形成报告与反馈： 监测机构和上市许可持有人等根据分析结果撰写报告，提出风险控制措施和建议，并将结果反馈给相关部门和单位，以便采取进一步的监管和改进措施。

重点监测意义

保障公众用械安全：及时发现和控制医疗器械的潜在风险，减少不良事件对患者的伤害。

促进产业健康发展：为企业改进产品提供依据，推动医疗器械行业技术创新和质量提升。

完善监管体系：为监管部门制定政策、开展监督检查等提供科学依据，提高监管效能。

重点监测产品可能包括：

一次性使用无菌医疗器械：如一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、滴定管式输液器、静脉输液针、无菌注射针、采血器、麻醉穿刺包等。

植入（介入）性等高风险医疗器械：如心脏起搏器、心脏瓣膜、心血管支架、导管导丝导鞘、骨科内固定器械、栓塞器械、人工血管、宫内节育器、人工晶体、乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料、脑动脉瘤夹、耳蜗植入系统等。

注：随着医疗器械的发展，重点监测产品不断变化，以上只是举例。