近日，天津恒齿博乐科技有限公司研发的“定制式活动义齿”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下定制式活动义齿在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、定制式活动义齿的结构及组成

 切削（聚醚醚酮）基托全口义齿：由聚醚醚酮，树脂牙，基托树脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部义齿：由聚醚醚酮，树脂牙，基托树脂加工而成。不锈钢弯制卡环可摘局部义齿：由不锈钢丝，树脂牙，基托树脂加工而成。金属钴铬合金铸造支架可摘全口义齿：由钴铬钼合金，树脂牙，基托树脂加工而成。齿科纯钛切削支架可摘局部义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。树脂基托可摘全口义齿：由树脂牙，基托树脂加工而成。铸造基托（纯钛）全口义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。齿科铸造纯钛支架可摘局部义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。金属钴铬合金铸造支架可摘局部义齿：由钴铬钼合金，树脂牙，基托树脂加工而成。齿科纯钛切削支架可摘全口义齿：由纯钛，树脂牙，基托树脂加工而成。

2、定制式活动义齿的产品适用范围

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 

3、定制式活动义齿的工作原理

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品。 

4、定制式活动义齿的性能研究

开发人开展了性能研究并由相关检验中心检验。

5、定制式活动义齿的生物学特性研究

开发人依据YY/T 0268-2008的规定，对产品的生物学特性进行了评价。

6、定制式活动义齿的稳定性研究

开发人依据YY/T 0681系列标准开展了产品稳定性研究，对产品的安装有效期和运输稳定性进行了研究。

7、定制式活动义齿的产品其他影响产品安全有效性的研究

开发人依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》将申报产品相关信息与《目录》所述内容进行对比以及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械进行对比，对比产品为北京恒齿博乐科技有限公司生产的“定制式活动义齿”，注册证编号：京械注准20162170929；以及北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司生产的“定制式活动义齿”，注册证编号：京械注准20172170493。