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嘉峪检测网 2022-12-16 18:42
| 临床操作 | 内部 | 外部 |
| 包装或者装载设置的重大改变 | ✖ | |
| 包装过紧或过松 | ✖ | |
| 没有遵循厂家的包装使用说明 | ✖ | |
| 没有按照厂家的书面使用说明使用硬质托盘或硬质灭菌器系统 | ✖ | |
| 没有按相同的角度将平面托盘放置在灭菌器推车上 | ✖ | |
| 固体底部托盘放置不正确 | ✖ | |
| 重型托盘可能需要吸收性材料 | ✖ | |
| 需要拆卸的多部件器械没有拆卸 | ✖ | |
| 衬垫和其他保护设备使用或放置不正确 | ✖ | |
| 在使用前包装材料没有达到室温/湿水平 | ✖ | |
| 无菌储存区域湿度超过70% | ✖ | ✖ |
| 灭菌装载不是常温 | ✖ | |
| 运送时没有做好保护，以防止水分或过热和/或过冷 | ✖ | |
| 在包装前没有干燥器械或包装设备 | ✖ | ✖ |
| 器械组和灭菌锅物品和结构 | 内部 | 外部 |
| 器械组过重或过密 | ✖ | |
| 器械在包装前没有完全干燥 | ✖ | |
| 蒸汽与所有表面的接触不充分 | ✖ | |
| 托盘或物品的设计不利于水分的排出和干燥 | ✖ | |
| 托盘对于盛放的器械来说过小 | ✖ | |
| 包装过密 | ✖ | ✖ |
| 采用了不吸水的托盘衬垫 | ✖ | |
| 不利于蒸汽渗透的物品被放到压力蒸汽灭菌器/灭菌包中 | ✖ | ✖ |
| 金属重量没有均匀分布或金属重量过高 | ✖ | ✖ |
| 凹凸面的放置不利于排水 | ✖ | ✖ |
| 对于灭菌循环参数，选择错误的包装材料或容器 | ✖ | ✖ |
| 包装容器准备不当（例如：过滤器不当、阀门或底部时托盘选择不当） | ✖ | ✖ |
| 包装容器没有批准用于选用的灭菌方法和灭菌参数，可能造成空气排出或蒸汽穿透不充分 | ✖ | |
| 灭菌过程 | 内部 | 外部 |
| 按照医疗器械厂家书面IFU，干燥时间不足 | ✖ | ✖ |
| 灭菌批次中的物品要求不一致 | ✖ | |
| 灭菌架使用的衬垫材料不吸水 | ✖ | ✖ |
| 没有按照厂家的书面IFU装载灭菌器 | ✖ | ✖ |
| 实心盘、碗或托盘的摆放不利于充分排水 | ✖ | |
| 实心盘、碗或托盘的摆放方向不一致 | ✖ | |
| 纺织物灭菌包的摆放不正确（例如：没有侧放） | ✖ | |
| 金属物品放到了纺织物品的上方 | ✖ | ✖ |
| 纸塑袋没有侧放 | ✖ | ✖ |
| 硬式容器放到了吸水物品的上方 | ✖ | ✖ |
| 装载的方式不利于排出空气和冷凝水 | ✖ | ✖ |
| 托盘或硬式容器叠放不当 | ✖ | ✖ |
| 冷风口位于物品冷却位置的正上方 | ✖ | ✖ |
| 冷却灭菌后物品的区域温度过低 | ✖ | ✖ |
| 没有遵从厂家规定的冷却流程 | ✖ | ✖ |
| 锅炉系统 | 内部 | 外部 |
| 蒸汽干度不在97%至100%之间（例如：蒸汽里水分过多） | ✖ | ✖ |
| 锅炉供应水中含有过多的非冷凝气体（例如空气） | ✖ | ✖ |
| 水处理影响非冷凝气体的含量 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽系统需求的改变（例如：季节性）、异常或增加 | ✖ | ✖ |
| 锅炉没有得到很好的维护 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽管道没有很好地隔热 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽管道疏水阀故障或无疏水阀 | ✖ | ✖ |
| 排水止回阀故障或没有排水止回阀 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽输送系统（管道） | 内部 | 外部 |
| 蒸汽管道隔热不当或没有完全隔热 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽管道堵塞或部分堵塞 | ✖ | ✖ |
| 灭菌舱排水管道堵塞或部分堵塞 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽管道的设计不利于冷凝水顺畅地排出 | ✖ | ✖ |
| 冷凝水没有被正确截住和排出 | ✖ | ✖ |
| 没有在各个垂直上升的位置安装通风口和疏水阀 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽管道内存在盲管道 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽管道没有连接主管道的顶端，导致蒸汽中携带冷凝水 | ✖ | ✖ |
| 灭菌器停止运行时，聚集冷凝水 | ✖ | ✖ |
| 灭菌器性能 | 内部 | 外部 |
| 排水止回阀出现故障，或没有安装排水止回阀 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽管道的疏水阀出现故障，或没有安装疏水阀 | ✖ | ✖ |
| 压力表和控制器没有校准 | ✖ | ✖ |
| 蒸汽供应滤网阻塞 | ✖ | ✖ |
| 滤网阻塞 | ✖ | ✖ |
| 排水滤网阻塞 | ✖ | ✖ |
| 阀门出现故障 | ✖ | ✖ |
| 垫圈不完整 | ✖ | ✖ |
| 环境问题 | 内部 | 外部 |
| 地理位置常年湿度较高（应做实际测试，确定吸水物品被污染的可能性） | ✖ | |
| 无菌包在从有空调的环境下用没有空调的转运车运送到有空调的区域的过程中，金属或塑料表面可能出现冷凝水，从而引起湿包 | ✖ | |
| 所有（电动或非电动）转运车的构造采用的设计和材料应利于去污，特别是这些转运车还用于交替运输无菌/清洁物品和污染物品 | ✖ | |
| 无菌物品存放区湿度超过70% | ✖ | ✖ |
来源：Internet
