2022.12.8，FDA发布了2022年非器械软件功能对健康的风险和受益的报告。 这个报告强调了FDA数字健康卓越中心(DHCoE)关于21世纪治愈法案中器械定义中排除的五种软件功能的发现。
这些软件的功能包括为医疗保健设施提供行政支持的软件，以及帮助患者保持健康生活方式但不专门用于治疗疾病的软件。
报告包括以下两个方面:
• 关于使用这五种软件功能对患者安全和健康受益的正面和负面影响的调查结果。
• 与能够促进安全、教育和能力的实施、培训和使用相关的最佳实践。
分析包括但不限于FDA外部专家的信息、同行评审文献、不良事件报告数据库以及FDA通过联邦公报（Federal Register）收到的公众信息。
【背景】
2016年12月13日颁布的《21世纪治愈法案》第3060(a)条修订了联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)，以根据FD&C法案第201(h)条将某些软件功能从设备定义中排除。这些功能在FD&C法案第520(o)(1)节中进行了描述，是本报告的重点。
《21世纪治愈法案》第3060(b)条要求每两年发布一份报告，审查向部长提供的与FD&C法案第520(o)(1)条所述软件功能相关的任何健康风险和益处的信息，并提供关于非器械软件功能对患者安全影响的总结结果，包括最佳实践。
【什么是非器械软件】
《FD&C法案》第520(o)(1)(A)-(E)节规定，以下功能的软件为非器械软件：
(A)旨在为医疗机构提供管理支持的软件功能，包括处理和维护财务记录、报销或账单信息、预约时间表、业务分析、关于患者群体的信息、入院；
(B)用于维持或鼓励健康的生活方式，并且与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关；
(C)作为电子患者记录，包括患者提供的信息，只要此类记录旨在传输、存储、转换格式或显示纸质病历的等同物，只要满足以下条件：
(i)此类记录由医疗保健专业人员或在此类专业人员监督下工作的个人创建、存储、传输或审查；
(ii)此类记录是根据《公共卫生服务法》第3001(c)(5)节认证的健康信息技术的一部分；以及
(iii)该功能不是为了疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗的目的而解释或分析患者记录，包括医学图像数据；
(D)用于传输、存储、转换格式或显示临床实验室测试或其他设备数据和结果、卫生保健专业人员关于此类数据和结果的发现、关于此类发现的一般信息以及关于此类实验室测试或其他设备的一般背景信息，此类功能不是用来解释或分析临床实验室测试或其他设备数据、结果和发现；或者
(E)该功能不是用来采集、处理或分析来自体外诊断设备的医学图像或信号，或来自信号采集系统的模式或信号，其目的是：
(i)显示、分析或打印关于患者的医学信息或其他医学信息(如同行评审的临床研究和临床实践指南)；
(ii)支持或向健康护理专业人员提供关于疾病或病症的预防、诊断或治疗的建议；以及
(iii)使这种健康护理专业人员能够独立地检查这种软件提供的这种建议的基础，从而这种健康护理专业人员不打算主要依赖任何这种建议来做出关于单个患者的临床诊断或治疗决定。
