2022年12月20日，以色列无创超声技术设备研发商Insightec宣布，其用于治疗原发性震颤的Exablate Neuro平台获得了FDA的额外批准。
1、Exablate Neuro平台获得FDA额外批准
帕金森病(PD)是一种神经退行性疾病，在美国约有100万患者受到影响。震颤、僵硬、运动缓慢（运动迟缓）和姿势不稳定等是帕金森的主要特征。然而约有26%的患者表示，随着疾病进程变化，震颤是对他们日常活动影响最严重的症状1。当药物引起副作用或不能很好地耐受时，可以考虑手术治疗，如聚焦超声。
2022年12月20日，Insightec公司宣布，其用于治疗原发性震颤的无创Exablate Neuro平台获得了FDA的额外批准（additional approval）。Insightec公司指出，原发性震颤通常会对身体两侧产生影响。这项额外批准允许合适的患者在进行了单侧聚焦超声治疗的九个月之后，接受另一侧的治疗。
Insightec是 MRgFUS技术的开拓者与全球领导者。MRgFUS技术，也就是磁共振引导下的高强度聚焦超声技术，是由InSightec的团队所开创的。此次获批的Exablate Neuro是首款获得FDA批准的MR引导聚焦超声设备，能够治疗对药物没有反应的原发性震颤、有震颤症状的帕金森病、神经性疼痛、肿瘤等。
值得一提的是，Exablate Neuro曾赢得2017年盖伦奖最佳医疗技术产品，入选了2015年世界医学创新论坛十二大颠覆性技术名单，还在2011年被《时代》杂志评为年度50项最佳发明之一。
Insightec公司首席执行官兼董事会主席Maurice R. Ferré博士说：“FDA的额外批准对公司来说是一个非常重要的里程碑，表明我们致力于丰富原发性震颤患者的治疗方案。部分患者之前接受了单侧聚焦超声治疗，震颤得到减轻，他们经常关心身体另一侧的治疗。此次产品获得FDA的额外批准，为患者治疗铺平了道路，提供了治疗方案。”
2、关于Exablate Neuro系统
Insightec是第一家也是唯一一家将用于治疗原发性震颤和帕金森病的聚焦超声平台推向市场的公司，其开发的Exablate Neuro平台是一种聚焦超声设备，可以在颅骨中以5-60s持续发射1024个超声波（650 KHz）来精确消融大脑深处的目标。
该系统可以根据患者颅骨进行调整，确保光束汇聚到目标位置（＜1mm精度），能够治疗对药物没有反应的原发性震颤、有震颤症状的帕金森病、神经性疼痛、肿瘤等。
Exablate Neuro主要由头盔系统、头盔系统转运车、前端操作单元、电脑操控台以及一个立体框架组成。头盔系统包括位于机械安装单元上的头盔形聚焦超声换能器，使用时，需要将头盔系统转移并固定到MRI台上。Exablate Neuro可与GE医疗和西门子的MRI兼容。
在脑部苍白球(GPi)切开术中，Exablate Neuro使用聚焦超声波精确定位和消融苍白球。这种治疗是一种无创方式，不需要切口，不需要植入大脑，比侵入性手术感染的风险更小。
Exablate Neuro平台早在2016年获得FDA批准上市，目前已经获得以下3个适应症：
2016年获批，用于治疗药物难治性原发性震颤；
2018年获批，用于治疗震颤为主的帕金森病；
2021年获批，用于用于治疗患有活动性、僵硬或运动障碍症状的晚期帕金森患者。
该产品已于2021年获得中国国家药品监督管理局批准。此前，该系统也已获得阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、欧洲、以色列、日本、哈萨克斯坦、韩国、俄罗斯、中国台湾和土耳其等监管机构授予临床治疗许可。
3、新研究为获批FDA提供依据
Insightec表示，公司的研究包括了美国七个中心的51名患者，研究对Exablate Neuro的安全性和疗效终点进行了评估，时间持续六个月。数据显示，在对患者的第二侧进行治疗后，患者的震颤明显减少。在六个月的随访结果中，治疗效果显著并能够持续。据Insightec称，这与第一侧治疗的结果一致。
Insightec公司说，研究表明患者功能障碍得到了明显的改善，对吃饭、喝水、写字等日常活动有临床意义的影响。从患者报告可以看到，研究中的大多数不良事件非常轻微。Exablate Neuro在治疗患者身体第二侧时，安全性与治疗与第一侧相似。
纽约长老会医院-威尔康奈尔医学中心神经外科教授兼执行副主席、本研究的PI Michael G. Kaplitt博士说：“很高兴能够为原发性震颤患者提供一种治疗选择，使他们最终能在大脑两侧接受聚焦超声治疗。研究人员正在与Insightec公司合作，在学术期刊与专业团体分享研究结果，以进一步帮助从业人员为病人提供治疗方案。”
关于Insightec
InSightec公司成立于1999年，是一家全球性医疗公司，专注于通过实现声能的治疗能力，为全球的神经系统疾病、妇科疾病及肿瘤疾病患者提供一种完全无创的新型治疗方法。Insightec总部位于以色列海法以及美国迈阿密，并在美国达拉斯、中国上海和日本东京设有办事处。
2018年，InSightec曾被《Fast Company》评为以色列行业创新公司第一名。其代表产品Exablate Neuro获得了爱迪生奖，这是医疗创新领域的最高荣誉。Exablate Neuro还获得了Abc Salud的“最佳技术健康奖”。
参考文献:
1、Grosset, D. (2009). Clinical diagnosis of parkinsonism and tremor. In M. Okun, K. Grosset, H. Fernandez, D. Grosset (Eds.), Parkinson’s Disease: Clinican’s Desk Reference (pp. 33). Boca Raton, Florida: CRC Press.
