医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。

按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-14-02。

一、医用防护服工作原理与结构组成

1.工作原理

通常采用具有特定阻隔性能的非织造布薄膜复合材料、织造布薄膜复合材料等制成，以缝制或热合后贴合胶条等特定加工工艺制成，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

2.结构组成

产品由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，选配面罩、鞋套等组件。产品可一次性使用或可重复使用，分为连体式和分体式，以无菌形式和非无菌形式提供。

产品典型结构示意图（图1、图2）如下所示：

图1 连体式医用防护服

图2 分体式医用防护服

二、医用防护服性能研究实验要求

（1）医用一次性防护服按照GB 19082制定性能指标，性能指标包括但不限于一下几点：

外观、结构（如适用）、型号规格（如适用）、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率（如适用）、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性、静电衰减性能（如适用）、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）、组件的要求（如面罩、鞋套等）。

（2）可重复使用医用防护服参照YY/T 1799制定性能指标，性能指标包括但不限于一下几点：

外观、结构（如适用）、型号规格（如适用）、物理性能（透湿率、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率（如适用）、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性）、阻传染因子穿透性能要求（阻血液传播病原体穿透性能、阻污染液体气溶胶穿透性能、阻湿态微生物穿透性能、阻干态微生物穿透性能）、耐磨损性能、耐屈挠破坏性能、撕破强力、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）、组件的要求（如面罩、鞋套等）。

1.原材料控制

医用防护服产品通常采用具有特定阻隔性能的材质制成，为增强防护效果，还会在医用防护服缝线处增加胶条密封。

目前医用防护服常用的原材料有非织造布薄膜复合材料、织造布薄膜复合材料等。通常由薄膜材料与非织造布（或织造布）通过粘合或热轧复合制成。其中微孔薄膜一般用于制备半透气式防护服，当薄膜中微孔尺寸处于合适的范围时，此种复合面料制备的医用防护服能对液体和气溶胶进行有效阻隔，同时允许水汽透过，具有良好的穿着舒适性。

薄膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）微孔薄膜、热塑性弹性体（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄膜、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）薄膜等。

非织造布通常为聚丙烯（PP）材质，织造布通常为聚酯纤维（PET，俗称“涤纶”）材质等。薄膜复合材料既可以在非织造布上覆膜（如在PP非织造布上覆PE膜，即常见的PE/PP材料），又可以在两层机织布中间覆膜（如在两层PET织造布之间分别覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常见的PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET）。

一次性使用医用防护服和可重复使用医用防护服的主体原材料及复合工艺、辅助原材料（如胶条等）均存在差异。医用一次性防护服通常所用的主体原材料为PE/PP等，胶条材质为乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等。可重复使用医用防护服通常所用的主体原材料为：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，胶条材质为PTFE、TPU+PU复合材料等。

可重复使用医用防护服的原材料应耐受相关的洗涤消毒或灭菌并达到临床应用的性能要求，或在宣称的最大重复使用次数及有效期内，应符合产品技术要求。

应明确各种原材料的名称、复合工艺、质量控制指标及要求、供应商信息等，明确原材料的功能特点或选择依据。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应对该材料适合用于符合预期用途开展相关研究。

2.生物学特性研究

医用防护服产品接触使用者皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品原材料和具体的使用方法确定，参照《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1的要求对其进行生物相容性评价，应至少进行皮肤刺激反应的生物学评价研究。

医用一次性防护服，应结合灭菌形式（如无菌形式、非无菌形式），对产品的生物相容性进行评价。

可重复使用医用防护服，应考虑对出厂状态产品和经洗涤消毒或灭菌处理后达到最大重复使用次数产品，分别进行生物相容性评价。

如开展产品与已上市产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价。

3.灭菌工艺研究

以无菌形式提供的医用一次性防护服产品，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），SAL应达到1×10^-6，并开展灭菌确认。

可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279.1、GB/T 18279.2等标准的要求开展研究；

如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

（注：辐射灭菌对医用防护服产品的面料影响较大，可能导致产品防护性能降低、有效期缩短。）

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，可参考GB/T 16886.7等标准的要求开展研究。

对于可重复使用医用防护服产品，应开展终端用户洗涤消毒或灭菌方面的研究，包括重复洗涤消毒或灭菌次数等研究。

4.稳定性研究

4.1货架有效期

应开展货架有效期研究，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。

产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的后续研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。在试验过程中设立多个检测时间点（一般不少于3个）对医用防护服进行检测。可采用零点时间性能数据作为检测项目的参照指标。

4.2包装研究

应开展包装研究，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的性能造成不利影响。

应开展最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

包装研究应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性；包装材料所能提供的性能测试和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

5.其他研究

对于属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品,如医用一次性防护服(采用已临床应用多年、公认无安全风险的材料制作，同时符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品描述），应参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

三.医用防护服主要风险

依据YY/T 0316医用防护服产品的可能危害如表1所示，应关注：

表1产品主要危险（源）