本文主要介绍了深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发的医疗器械“血管内超声诊断设备”的临床前研发实验。

一、血管内超声诊断设备的产品结构及组成 

产品由主机、导管控制器和打印机组成。 

二、血管内超声诊断设备的产品适用范围 

产品在医疗机构使用，与上海爱声生物医疗科技有限公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：TJ001）配合，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

三、血管内超声诊断设备的型号/规格 

V10 

四、血管内超声诊断设备的工作原理 

产品与一次性使用血管内超声诊断导管配套使用，导管控制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。 

导管控制器主要用于控制导管的定位和移动，可设定 2 档回撤速度。产品软件具有手动和自动描迹功能，用于对图像中血管管腔直径和面积的测量和计算，同时还具有角度测量功能。

五、血管内超声诊断设备的产品性能研究 

开立生物提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了超声扫描性能、工作时间、软件功能、网络安全、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019 等。 

六、血管内超声诊断设备的产品有效期和包装 

开立生物进行了主机和导管控制器使用期限的研究，其中主机有效期 10 年、导管控制器有效期 5 年。通过对各部件理论寿命进行分析，结合关键部件的加速老化试验和性能测试，以及运动部件的机械疲劳测试、接口插拔测试、按键测试等验证，综合分析整机的使用寿命可满足预期使用要求。提交了产品包装和运输的研究资料，依据 GB/T 14710-2009 标准进行了环境试验测试，结果符合要求。 

七、血管内超声诊断设备的软件研究 

开立生物按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，输出了软件描述文档及相关技术资料。软件发布版本号为 V1.0。按照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档及相关技术资料。 

八、血管内超声诊断设备的动物研究 

开立生物提供了产品配合一次性使用血管内超声诊断导管开展的两份动物试验的研究资料。

1.试验一基于猪模型开展，主目的为初步验证产品可行性和探测深度。选择不同部位与已上市进口同类产品进行对照，由术者主观评价二者的图像分辨率，结果显示申报产品图像显示较好、分辨率优于对照产品。

2. 试验二基于猪模型开展，主要目的为验证产品安全性和有效性， 以及不同回撤速度的影响。与已上市进口同类产品进行对照， 选择试验动物的冠状动脉部位进行支架植入操作，分别在支架植入前和植入后使用申报产品和对照产品各进行 2 次超声扫描检查，对比二者的试验情况。安全性评价指标包括不良事件率、系统不稳定率，有效性评价指标包括支架/目标血管横截面测量误差、支架长度测量误差、图像优良率、操控性能优良率。结果显示图像整体性能优于对照产品，功能、操控和安全性评价均可满足临床需求。试验中还对不同回撤速度下的图像质量和操控影响进行了评价。

九、血管内超声诊断设备的有源设备安全性指标 

产 品 符 合 GB 9706.1-2007 的 通 用 安 全 要 求 和 GB 9706.9-2008 的专用安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的配合指定型号一次性使用血管内超声诊断导管一同开展的检验报告。 

十、其他 

开立生物开展了产品的声能安全研究，提供了声能输出的相关测试报告，声输出参数符合相关公认限值的要求。