2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全。
在12月8日举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任孔繁圃以“多措并举提升药品审评效率和质量”为主题，介绍了近五年来我国药品审评审批制度改革所取得的积极成效。
受理数量直线上升
共享药品审评改革提速红利
据孔繁圃介绍，过去5年，我国药品注册受理量、审结量大幅增长。2017年至2021年，我国药品注册申请受理量从4839件增长到11658件，年均增长24.59%，2021年受理量为2017年的2.4倍。与此同时，各类药品注册申请审结量从2017年的7124件增长到2021年的12083件，年均增长率达到14.12%，2021年的审结量为2017年的1.7倍。
药品注册受理量、审结量直线上升的背后折射出的是药品审评审批制度改革持续深化，鼓励创新的政策红利不断显现，我国药品研发创新活力不断得到提升。记者注意到，2017年-2021年，共有88个创新药品种获批上市，其中包含9个同类首创新药（first in class）。
孔繁圃表示，这得益于突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的四条药品注册申请“快速通道”。以优先审评为例，纳入优先审评审批程序的药品注册申请，审评时限由200日变为130日，直接缩短了70日。
面对我国药品注册受理量、审结量大幅增长的趋势，以及药品研发创新活力的不断释放，药审中心积极按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，实施了审评任务分析会制度、审评任务计划管理制度，细化审评审批岗位时限管理，采取一次性发补等举措，进一步提升了药品审评效率和质量。
孔繁圃表示，通过这些政策措施的实施，改革的成效逐渐显现。2018年12月，当月按时限完成率超过90%，后续逐年增长，2022年总体按时限完成率将达到99.74%，药品审评审批的可预期性得到极大提高。
除了我国药品审评审批效率和质量不断提升外, 仿制药质量和疗效一致性评价工作也在扎实推进。据孔繁圃介绍，自2017年开展一致性评价工作以来，截至2022年9月，CDE共发布参比制剂目录60批，涉及5765个品规（2277个品种），累计通过和视同通过一致性评价品种已达873个（含422个通过化学药新注册分类批准），进一步满足了人民群众对高质量仿制药的迫切需求，减轻公众的用药负担。
加速完善标准建设
多措并举加快药品审评工作
近年来，药审中心坚持以临床价值为导向，将有限的审评资源用在解决临床急需，满足人民群众用药的需求上来，在鼓励药品创新、加速临床急需药品审评审批工作采取了多方面、多角度的措施。
孔繁圃介绍：一是改革完善加快药品上市注册程序。设立、优化了四条药品加速上市注册程序通道：突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批。其中，对纳入优先审评审批的适用范围从原来的18项调整到6项，坚持聚焦药品临床价值和临床急需，及时将新药好药纳入优先审评程序。2021年共有115 件注册申请纳入优先审评审批程序，审结优先审评任务246件，审评通过131个品种，优先审评按时限完成率高达95.15%，创历史新高。
二是逐步建立多渠道多层次的沟通交流模式。目前药审中心建立了全生命周期的沟通交流机制，与申请人沟通交流的主要路径有发补问询函制度、沟通交流会议申请、一般性技术问题咨询，补充路径有邮件、公函、电话咨询等，申请人可在新药临床（IND）申请前、I期临床末、II期临床末和新药申请上市前等注册申报的关键节点向药审中心提出沟通交流会议申请。通过良好的沟通交流，有效地指导了申请人研发创新和高质量申报，提高了技术审评效率，加快了新药好药上市，满足临床用药的需求。
三是积极推进流程导向科学管理体系建设。为了加强药品审评体系和审评能力现代化建设，药审中心构建了以流程为导向的药品审评科学管理体系，把整个审评工作按照流程分为任务受理、任务分配、专业审评、综合审评、沟通交流、专家咨询、书面发补、核查检验8个环节。通过对审评流程进行优化和再造，有效堵塞监管漏洞，规范了自由裁量权，增强了审评审批公平公正性，提高了审评审批效率。特别值得一提的是，在今年世界卫生组织的疫苗国家监管体系（NRA）评估中，由药审中心负责的注册审评板块获得满分100分和最高评级四级的评价，这是我国药品审评事业取得的历史性重大突破，标志着我国药品审评机构已步入国际先进行列。
四是加速完善药品审评标准体系。近年来药审中心以规范性、指导性和前瞻性为指引，加大指导原则的起草制定力度，加快完善药品技术指导原则体系。2020年以来，已累计发布205个指导原则，超过过去几十年的总和，已基本形成包括中药、化学药和生物制品，涵盖药学、临床、统计、药理毒理等各领域的指导原则体系。
孔繁圃表示，“十四五”期间，药审中心将新制定或修订技术指导原则300个，预计到“十四五”末期，国内药品技术指导原则总量将达到600余个，这将为药品研发和审评提供科学有力的技术支撑。
