【医械答疑】 “主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-01-28 16:35

问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？

答: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）”，因此，主要组成成分可不再写入产品技术要求中。

来源：体外诊断试剂审评科