根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通，在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场，医院制剂还是有它特定的存在空间。
一、产业概述
（一）医院制剂的发展特点
与药品企业生产、上市的正式药品相比，具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点，因此被广泛使用。
（二）医院制剂的作用
第一，保障临床用药，临床用药的一种补充。目前，医院制剂审批的重要原则就是市场上的药品不能满足临床治疗需求，且没有同类产品获得审批，可见医院制剂在医院临床用药中起着不可替代的作用。
第二，满足医疗科研需要。医院制剂为医院保留了一块科、教、研的重要阵地和发展空间，也为临床提供了质量可靠、剂型科学的产品。
（三）院内制剂的发展现状
数量呈萎缩趋势：以北京为例，数量由7000多种减少到目前的3000多种。
审批政策趋严：国家药监局出台一系列政策要求，如对厂房环境、环保、人员配置、操作文件的制定与执行等软硬件方面的要求。
存在强烈需求：尤其是各大医院的经典名药，很难买到，基本处于限购状态。如北京中医院的除湿丸、北京协和医院的棕胺合剂、西苑医院的复方酸枣仁膏等。
国家对医院制剂的管理与政策要求提高：自2000年以来，国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。这些严苛的管制标准，一方面提升了医院制剂的品质，但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产，面对严格的标准，很多财力不济的医院望而却步，甚至停止了院内制剂的生产，很多价格低廉，疗效显著的院内制剂消失了。
二、未来趋势
很多医院制剂已经过十几年甚至几十年的临床使用，疗效确切，安全性好，但由于医院制剂的使用限制，影响了其规模化发展，没能普惠到更多的病人。
医院制剂的发展趋势可以分以下三个方面。第一，优质方剂转化为医院制剂，相对容易，时间相对短，费用低，50-100万；第二，对现有医院制剂的院外使用调剂申请，扩大医院制剂的服务范围；第三，医院制剂转化为中药新药，难，时间长，费用高，5000万以上。
（一）优质方剂转化为医院制剂
1、方剂转化医院制剂的审批流程
方剂转化为医院制剂，也需要经过临床前研究、临床研究、审批备案等过程，但相对容易，费用在50-100万之间。
其中，传统工艺配制中药制剂不需要临床研究，传统工艺配制中药制剂，有连续使用5年以上临床应用情况的文字证明资料，并提供不少于100例相对完整的临床病历，免报药效毒理学资料；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌，报毒理学资料。
图 方剂转化医院制剂的审批流程
（资料来源：公开资料整理）
2、方剂转化医院制剂存在问题及解决办法
方剂转化为医院制剂存在的问题：政策收紧，对医院制剂生产工艺，生产条件，人员卫生及环境保护等方面的要求均有提高，这也使不具备生产条件的医疗机构增多；优质方剂的来源有限，医疗机构只能从自有方剂中筛选适合转化成医院制剂的药方，从外部获得药方较难。
解决办法：建立医院制剂转发平台，服务于有转化需求的医疗机构或个人；建立共享合作模式，提供方剂医疗机构或个人享有方剂转化的部分收益。
（二）对现有医院制剂的院外使用调剂申请
1、医院制剂的调剂申请情况
医院制剂调剂审批权限有下放预期，2018年，国家市场监督管理总局起草了《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》。考虑到医疗机构制剂的注册及管理主要在省级药品监督管理部门，无论是从对调剂品种的安全性和有效性的认识，还是对调剂使用需求的了解程度来讲，由省级药品监督管理部门负责审批更为科学、可行和便利。《决定》将医疗机构制剂的跨省调剂的审批权委托给调剂双方所在地的省级药品监督管理部门承担，由其以国家药品监督管理局的名义作出审批决定。未来，医院制剂通过申请调剂，扩大使用范围，将是一个很好的发展方向。
2、医院制剂的调剂申请存在问题及解决办法
医院制剂调剂申请存在的问题：北京市目前允许调剂的品种较少，仅有“三伏贴”等少数品种支持调剂，政策的支持力度不够。
解决办法：加大优质医院制剂的调配申请。
（三）医院制剂转化为中药新药
1、医院制剂转化成中药新药的审批流程
医院制剂转化为中药新药，是目前最难的发展方向，时间长，费用高，通常在5000万以上。
2、医院制剂转化成中药新药存在的问题
医院制剂转化成中药新药审批难。现有审评原则不适合中药新药审评。目前，中药新药的审评也是按照西药的标准进行，但两者从理论基础到成分构成都差距巨大，中药通常需要从几味甚至几十味药材中提取（部分还有毒性）、加工得来，最终成为制剂后成分无法穷尽，按现有审评原则难以达到审评标准。近年来，每年审批数量1-2个。
中药新药的研发资金获得难。转化一种医院制剂成为中药新药的研发资金需要在5000万以上，中药新药的研发资金虽然比西药新药研发资金需求低很多，但愿意投资研发中药新药的机构和企业少。主要原因是中药新药通过审批的概率低，对中药的认可程度低。目前国家控制中药新药的审批数量，没有明确的政策和审批规则改变前，很难扭转该局面。
愿意转化成中药新药的优质医院制剂获得难。北京很多大型医院都有自己优质的医院制剂，但很少有愿意拿出做新药产业转化。有些方剂作为“镇院之宝”不会拿出，有些则担忧转化后方剂的归属权等问题。
3、医院制剂转化成中药新药存在的问题的解决办法
审批方面：没有好的办法，需等待国家相关审批政策的调整，适合中药新药的审批。2020年4月30日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，提出了新的中药注册分类，包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。明确建立基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，推出一系列简化优化中药审评审批的新思路和新举措。
资金方面：扩大融资渠道。加大申请政府支持基金；与药企合作开发中药新药；进行中医药产业创新设施建设，通过建立产业创新平台获得融资。
愿意转化的优质医院制剂获得方面：通过合作开发等模式，建立有限合伙企业，方剂提供方以参股方式参与医院制剂向中药新药转化，获得收益；通过建立产业创新平台，进行方剂搜集。
