新版GB/T 14233. 1 发布
近日，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头修订的GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》（以下简称“新版GB/T 14233. 1”）发布，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T 14233.1是医用医输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一，主要规定了相关化学分析方法包含检验液的制备、常规溶出物试验方法以及材料中重金属元素分析方法、环氧乙烷残留量测试方法等。
情况介绍
随着检测技术的发展，GB/T 14233.1-2008中规定的试验方法可能制约了更先进的分析技术在产品检测中的应用。结合当下化学表征分析方法和理念的更新，针对医用输液、输血、注射器具类医疗器械产品标准中常见溶出物项目，新版GB/T 14233.1对相关检验方法进行了更新和整合。
主要技术内容修订说明
与GB/T 14233.1-2008相比，新版标准在技术内容上主要对以下几处进行了修订。
（一）新版GB/T 14233.1在“通则”部分增加了关于未知物分析的相关描述——“本文件给出的分析方法大部分为非特异性分析方法，这些方法可用于初步评估医疗器械的化学危害。但是如果在具体试验中出现不符合初步预期的情形，并不能说明实际风险不可接受，要采用特异性分析方法进行识别并评价其安全性”。随着ISO 10993.18:2020的发布、GB/T 16886.18修订工作的开展以及可沥滤物研究相关指导原则的出台等，医疗器械材料化学表征过程中未知物识别的重要性、科学性和可行性也逐渐凸显，此处的新增内容增加了GB/T 14233.1与GB/T 16886.18的关联性，也进一步提高了本标准的可参考性。
（二）在“部分重金属元素”和“材料中部分重金属元素含量分析方法”两个部分中，均删除了专属性较差的“比色分析法”、新增了可以对各元素进行准确定量分析的“电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法”。
（三）在“环氧乙烷残留量测定”中，删除了“比色分析法”，增加气相色谱法中的推荐色谱条件，并在此部分说明“也可采用其他经确认的分析方法，如质谱分析法”，确保环氧乙烷残留量测试中方法选择上的灵活性和产品适用性。此外，在环氧乙烷相对含量计算中，新版GB/T 14233.1中还增加了“微克每平方厘米”的结果表示方法。
此次标准修订工作，各起草单位在着重对新增分析方法开展验证和特异性案例进行分析的基础上，证明了新增分析方法的科学性、可行性以及有关特异性分析方法描述的可靠性。本标准基于当前技术水平，在引用最新版相关标准的基础上，针对不同检验项目列出了简便可行、可操作性强的试验方法，为医用输液、输血、注射器具产品的相关方提供了有效的技术支持，也为未来医疗产品的安全性评价技术发展提供了框架。新版标准的应用，将推动相关标准体系的完善，有助于对医用输液、输血、注射器具类产品安全性的有效把关，促进此类产品的质量改善，推动我国医疗产品行业的整体健康发展。
