法规名称：理事会指令90/385/EEC，各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一
原文标题：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
法规编号：90/385/EEC
OJ编号：OJ L 189, 20.7.1990, p. 17-36
发布时间：1990-06-20
生效时间：1990-06-20

法规简介

覆盖所有有源植入式医疗器械产品，例如，心脏起搏器、体内给药器械产品、除纤颤器等。该指令于1993年被93/42/EEC指令和93/68/EEC指令两度修订；又于2007年被2007/47/EC指令进行了第三次修订。

适用范围

1. 本指令适用于有源植入式医疗器械。
2. 在本指令中，适用以下定义：
(a)“医疗器械”指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：
- 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
- 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
- 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；
- 妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。

不适用范围

(a) 第2001/83//EEC号指令覆盖的药品；
(b) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；
(c) 人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品；
(d) 动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列。

法规修订