今日头条
2022年全球畅销药TOP10出炉。根据各大跨国药企2022年财报，全球畅销药TOP10名单分别为：辉瑞/BioNtech的新冠疫苗Comirnaty（378.1亿美元）、艾伯维/卫材的Humira（212.4亿美元）、默沙东的Keytruda（209.4亿美元）、辉瑞的新冠口服药Paxlovid（189.3亿美元）、Moderna新冠疫苗Spikevax（184亿美元）、BMS的Eliquis（117.9亿美元）、吉利德的HIV新药Biktarvy（103.9亿美元）、BMS的Revlimid（99.8亿美元）、强生/田边三菱的Stelara（97.2亿美元）、再生元与拜耳的Eylea（96.5亿美元）。
国内药讯
1.信立泰DPP-4抑制剂报降糖NDA。信立泰1类新药苯甲酸复格列汀片的上市申请获CDE受理。复格列汀是一款DPP-4抑制剂，已在单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的Ⅲ期临床获得积极结果，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂均能显著降低患者糖化血红蛋白水平（HbA1c），降糖效果明显；且不易诱发低血糖和增加体重。
2.天广实CD20抗体启动自免病Ⅱ/Ⅲ期临床。天广实生物新一代CD20抗体MIL62登记启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评估用于治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性。MIL62目前正在国内开展多项II期或III期临床，适应症涉及复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎（LN）、原发性膜性肾病（PMN）等。恒瑞医药拥有MIL62在大中华区的商业化授权。
3.恒瑞HER2-ADC拟纳入突破性疗法。恒瑞医药ADC新药SHR-A1811获CDE拟纳入突破性疗法，用于治疗HER2低表达的复发或转移性乳腺癌。SHR-A1811通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该新药正在国内针对多项适应症开展多项I-III期临床，涉及HER2低表达乳腺癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌等。
4.云顶新耀引进肾病新药在韩国被纳入快速通道。云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）获韩国药监部门（MFDS）纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划，用于治疗原发性IgA肾病。在关键Ⅲ期NefIgArd试验A部分中，Nefecon较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比。Nefecon已在欧美获批上市，是全球治疗IgA肾病的首个靶向药。在中国，该新药已被CDE纳入优先审评，以及突破性治疗品种。
5.上海舶望第二款siRNA药物获批临床。舶望制药宣布，该公司自主研发的另一款siRNA新药的临床试验申请获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）批准，即将在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验。舶望制药成立于2021年4月，由数位在siRNA药物开发领域经验丰富的海归科学家创立。去年年底，该公司自研首款siRNA新药的Ⅰ期临床试验申请已获澳大利亚药监局（TGA）批准。
6.中生制药Claudin18.2-ADC报IND。中国生物制药自研1类新药注射用TQB2103的临床试验申请获CDE受理。TQB2103是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于晚期恶性肿瘤。非临床研究结果显示，TQB2103可显著抑制Claudin18.2阳性的人胃癌、胰腺癌细胞在裸鼠上的生长；在食蟹猴毒理实验中毒性可控，具有较大的治疗安全窗口。
国际药讯
1.阿柏西普获批治疗早产儿视网膜病变。再生元与拜耳联合开发的VEGF抑制剂阿柏西普（Eylea）获FDA批准新适应症，用于玻璃体内注射治疗早产儿视网膜病变（ROP）。在一项Ⅲ期FIREFLEYE研究中，与激光手术相比，Eylea治疗的成功率更高（85.5%vs82.1%），而且Eylea的安全性和耐受性良好。2022年，阿柏西普销售额达到96.47亿美元，同比增长4%。
2.葛兰素史克PD-1抗体获批用于子宫内膜癌。葛兰素史克（GSK）PD-1抗体药物Jemperli（dostarlimab）获FDA批准从加速批准转变为完全批准，用于治疗含铂化疗后进展、携带dMMR的复发或晚期子宫内膜癌患者。Ⅰ期临床GARNET研究开放标签结果显示，在27.9个月的中位追踪期内，分别有85.9%与57.7%患者达成12个月或24个月以上的缓解持续。今年1月，Jemperli用以治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的适应症也获FDA授予快速通道资格。
3.拜耳「非奈利酮」获批用于早期糖尿病肾病。欧盟批准拜耳开发的非奈利酮新适应症，用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段的治疗。finerenone是一款“first-in-class”非甾体选择性MRA拮抗剂，已于去年2月在欧盟上市，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（3期和4期，伴白蛋白尿）的治疗。在FIDELIO-DKD研究中，与标准治疗相比，finerenone使患者的肾病进展减缓18%，将心血管风险降低14%。
4.辉瑞JAK1抑制剂获批用于青少年湿疹。辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼（商品名：Cibinqo）获FDA批准新适应症，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳的难治性中重度特应性皮炎（AD）青少年（12至<18岁）患者。在JADE TEEN研究中，与安慰剂组相比，阿布昔替尼组患者实现IGA为0/1的比例更多， 达到EASI-75应答的患者比例也更多。上月中旬，该产品已获FDA批准用于中重度特应性皮炎成人患者。
5.BCMA靶向CAR-T骨髓瘤Ⅲ期临床见刊。百时美施贵宝与2seventy bio共同开发的BCMA靶向CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的关键Ⅲ期临床（KarMMa-3）最新数据积极。中位随访时间为18.6个月时，Abecma治疗组患者无进展生存期较标准治疗组显著提高（13.3个月vs4.4个月，p<0.0001），降低了51%疾病进展或死亡的风险。详细数据发布在《新英格兰医学杂志》上。
6.JAK1抑制剂化脓性汗腺炎II期临床成功。Incyte公司口服JAK1抑制剂povorcitinib（INCB54707）治疗化脓性汗腺炎的II期临床（NCT04476043）最新结果积极。该研究此前已达到为期16周的主要终点。52周数据显示，所有治疗组的平均疗效均维持不变，22%-29%的患者达到临床反应100（总AN计数较基线减少100%，脓肿或引流窦道数目较基线无增加）。Povorcitinib的安全性与先前报告的数据一致。
医药热点
1.江西省启动2023年执业药师“挂证”整治。2月9日，江西省药监局公布《赣州市章贡区市监局开展执业药师“挂证”行为专项检查》。执业药师“挂证”行为是严重的违法违规行为，江西省药监局要求辖区分局要时刻关注执业药师打卡率，将其作为发现“挂证”行为的重要线索看待；还要对执业药师打卡率偏低的药店，可以列为重点监管对象，加大监管频次。
2.广东省中医院贵州医院成立。广东省中医院日前在贵阳挂牌成立贵州医院。这是贵州省人民政府与广东省中医院合作共建项目，拟将广东省中医院先进的技术力量、优秀的管理经验和符合中医药特点的人才培养模式引入贵州，实现国家顶级优质中医医疗资源下沉，提高贵州省整体医疗服务水平，有效降低和减少患者跨省外转就医现象。广东省中医院贵州医院总规划床位1700张，将按照“一院两区”设置，分别设南明院区和观山湖院区。
评审动态
1. CDE新药受理情况（02月11日)
2. FDA新药获批情况（北美02月09日）
