2023年2月17日，全球领先的医疗技术公司史赛克（纽约证券交易所代码：SYK）宣布，其配备颅骨导航软件的Q导航系统获得了美国食品和药物管理局的510(k)许可。
一、 配备颅骨导航软件的Q导航获批FDA
Q导航系统是一种基于图像的规划和术中指导系统，旨在支持颅脑手术。最近于2022年9月推出的Q导航系统目前已上市，主要用于脊柱手术。
配备颅骨导航软件（Cranial Guidance Software）的Q导航系统使用范围广泛，适用于任何适合使用计算机辅助计划和手术的医疗状况，并且可用于术中指导，在术中可以识别刚性解剖结构。
该系统可跟踪导航仪器并在患者图像中显示仪器的位置和方向。颅骨导航软件包括自动算法处理和全面的指导数据，旨在提高外科医生的手术能力，增强其手术信心。
图：配备颅骨导航软件的Q导航系统
史赛克脊柱部门总裁Robbie Robinson表示，公司配备颅骨导航软件的Q导航系统获得FDA 批准，是一个重要的里程碑，这将有助于引领颅骨导航和手术的转型。史赛克始终专注于提供外科医生所期望的先进导航产品和差异化技术。
颅骨导航软件由史赛克的Q导航系统提供支持，可与一系列用于导航颅骨手术的仪器和附件一起使用，能够在颅骨手术期间为外科医生提供强大的成像和指导。对于脑活检来说，该软件是一款全新的产品，提供了专用的工作流程，以支持精确定位系统与术前计划的准确配合。史赛克还利用插入式EM跟踪技术，该技术可用于为成人和儿童患者放置分流导管，也可通过EM Stylet进行可视化。
二、关于Q导航系统
Q导航系统将新光学跟踪选项（得益于重新设计的先进导航摄像头）与新推出的脊柱手术导航软件的复杂算法相结合，提供比以往任何时候都更多的手术规划方案和更强的导航能力。脊柱手术导航软件与Q导航系统一起使用，该软件将作为一种手术规划方案和术中导航系统，旨在实现开放或经皮机器人辅助手术。它是第一个获得FDA许可的脊柱导航软件，可用于13岁及以上患者。
图：Q导航系统
Q导航系统在外科手术中具备多重优势：
专利摄像头：Q导航系统配备第四代FP8000摄像头，速度无与伦比，且可灵活选用多种光学跟踪方法，包括全光谱主动/被动混合光学跟踪。它是唯一采用专利主动技术和非侵入性患者跟踪器SpineMASK的导航系统。
图：FP8000摄像头
图像处理：该脊柱导航软件拥有经过完全重新设计的应用程序，具备半自动和自动处理功能，能够进行手势识别，并且可广泛兼容各种类型图像集。
脊柱导航软件：该软件旨在帮助外科医生优化工作流程，最大限度减少手术时间，并在术中处理复杂的临床决策和技术问题。它的计算能力可以为脊柱产品和软件路线图提供支持。
三、关于史赛克
史赛克的创始人Dr. Homer Stryker是一名骨科医生，在治疗病人的过程中发现市场上已有的骨科器械无法满足某些手术的需求，开始自行设计手术器械，并于1941年建立公司，专门从事该类手术器械的生产。1946年，史赛克公司的前身Orthopedic Frame Company成立，主要销售其自行研发的骨锯与病床。1964年，该公司正式更名为Stryker，并于1979年成功在NASDAQ上市。上市之后，史赛克发展迅速，成为全球骨科市场领头羊。
史赛克总部位于美国密歇根州的卡拉马祖市，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一。目前已经发展成为世界上最大的骨科产品生产商，产品覆盖外科各个部门，其产品涉及创伤骨科、微型植入、整形外科、生物材料、内窥镜寄医用床等方面。
2023年1月31日，史赛克公布了2022年第四季度业绩和全年的经营业绩，并预计新一年的有机销售额增长将高达8.5%。2022年全年，史赛克净销售额增长7.8% 至 184 亿美元，有机净销售额增长9.7%，营业利润率为15.4%。每股收益增长18.4% 至 6.17 美元；调整后每股收益增长2.8% 至 9.34 美元。
