对于从事医疗器械行业的从业者，对于“设计转换”一词应该不陌生，中国医疗器械生产质量管理规范和ISO 13485都对“设计转换”提出了要求。
1、什么是设计转换？
设计转换是指从医疗器械样品试制、小批量试产、中试到实现质量稳定地、持续有序地批量化、规模化生产的过程。狭义的转换可以浅显理解为“转生产”，起于试产输出，终于产品定型。
2、设计转化法规标准要求
中国医疗器械生产质量管理规范（GMP）对设计转换的要求：
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产
ISO 13485 对设计转换的要求：
7.3.8 Design and development transfer 设计和开发转换
组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前经验证以适用于生产，并且确保生产能力能满足产品要求。
3、设计转换的时机是？
新系列产品的设计和开发转换通常是在设计和开发确认完成之后进行，这是因为经过设计和开发确认过程，产品的设计输出是否满足设计输入已经有了明确的结论，可以在申请注册的同时开展批量生产能力的建设。以体外诊断试剂产品为例，当在研发实验室完成以下研究时，基本可以启动设计转换工作，主要包括：
主要原材料研究
试剂配方研究
反应条件及生产工艺研究
参考值或阳性阈值初评
分析性能项目及稳定性初评
质检方法和质检标准的研究
项目不同，判断依据也不相同，根据设计转换目的去评判不失为一个好办法。
4、设计转换怎么做？
设计转换活动主要考虑的要素有：人、机、料、法、环这5个方面。设计转换是多部门参与的一个过程，需协调各部门进行相关人员培训、设备仪器调配、物料采购、文件编制并受控、生产环境评估等。应做到：
确定试剂生产的环境要求，需要对生产环境进行验证和确认；
需要对生产操作人员和检验人员进行的培训；
部件及材料的可获得性，确定材料的质量标准，选择供应商并实施采购，对物料进行验收；
确定所需的生产设备和检测设备的适宜性；
解决可生产性，确定产品生产信息，如生产工艺规程和生产批记录；需要对关键和特殊工序进行验证或者确认；
确定产品质量控制信息，如半成品、成品检测规程和质量标准；最终产品规范前得到验证，并保留验证记录。
设计转化完成需要输出完成的产品技术文档（DMR）；
现实问题是企业往往以研发思维来指导生产，研发模式不能及时转换为生产模式，以至于在扩大生产规模时导致产品质量不稳定。企业应按照医疗器械质量管理体系要求，建立标准生产操作规程，严格控制生产过程，将设计转换的过程、结果和结论均真实有效的记录下来。
