Datascope/Gettige召回某些心脏挽救混合型和抢救性主动脉内球囊泵（IABP），以应对意外关闭线圈连接故障的风险。FDA已将其确定为一级召回，是最严重的召回类型。使用这些装置可能会造成严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：

Cardiosave混合型主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave救援型主动脉内气球泵（IABP）

产品型号：

* Cardiosave混合动力

*心脏抢救

发行日期：2012年3月6日至2017年7月20日

美国召回的设备：估计有2300台

公司发起日期：2023年1月9日

设备使用

Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave Rescue IABP是用于给主动脉内球囊充气和放气的机电系统。这些系统通过反搏为左心室提供临时支撑。一旦气球被定位在主动脉中，泵就被设置为与心电图或动脉压波形同步工作，以使气球在心动周期的正确时间膨胀和收缩。

Cardiosave主动脉内球囊泵适用于成人急性冠状动脉综合征、心脏和非心脏手术或心力衰竭并发症。它们被用于医疗机构。

召回原因

Getinge的子公司Datascope正在召回Cardiosave Hybrid IABP和Rescue IABP，因为连接某些装置的显示器和底座的螺旋电缆可能会出现故障，导致意外停机。此关闭将在没有警告或警报的情况下发生，以提醒用户。一旦出现错误，就需要更换盘绕的电线，以便设备重新工作。该问题可能发生在2017年7月24日之前分发的单元中。

意外的泵关闭和任何治疗中断都可能导致血流不稳定（血液动力学不稳定）、器官损伤和/或死亡，尤其是对于危重症患者和最有可能使用这些设备接受治疗的患者。

从2019年6月到2022年8月，Datascope/Getinge报告了44起关于线圈损坏导致意外停机的投诉。目前还没有与这一问题有关的伤亡报告。