一、行业概述
1.行业背景
肌电信号作为产生肌肉活动的电信号根源，它从本质上反映了神经、骨骼与肌肉系统运动的状态。自1922年人类首次观测到肌肉电势图至今，肌电信号研究与应用已经有正好一百年的历史。
1987年以FDA正式批准肌电针式电极临床应用为标志，针式电极因为针尖部位较小且刺入体内可以贴近肌肉纤维，因而可以采集到运动单元（MU，motor unit）的激发信号，针电极肌电成为临床上众多肌肉相关疾病诊断的黄金标准。
2.市场规模
肌电极市场的规模随着技术和应用的不断发展，在全球范围内逐渐扩大。然而，由于缺乏全面的市场统计数据和公开的市场报告，目前尚无权威的、可靠的市场规模数据。
不过，根据一些市场研究机构的调查和预测，随着人们对于健康管理的需求增加，肌电极在康复、神经肌肉疾病诊断和治疗方面的应用增多，以及人们对运动和健身的需求增加，肌电极在运动训练以及人机交互技术方面应用增多，且随着肌电信号出来算法和肌电极材料技术的发展，肌电极的应用范围也在不断增加。因此肌电极市场的规模正在逐渐扩大，并有望在未来几年继续增长。
3.主要市场参与者
Technomed、Ambu A/S、Spes Medical、Delsys、OT Bioeletronica、EIC Biomedical等；
4.产品类型
肌电极产品按照电极形态可以分为针式电极、表面电极、无线表面电极、高密度表面电极以及无线高密度表面电极。
二、技术原理
1.肌电产生原理
人体的运动离不开完整的神经系统和骨骼肌，神经-肌肉系统最基本的单位是运动单元（Motor Unit），它包括：运动神经元、树突、轴突、以及支配的肌纤维。运动神经元位于脊髓腹角（下角），它接受来自上层的脑信号，并通过轴突延传至外周神经，最终投射至肌纤维。一个运动神经元的轴突支配着若干个肌纤维。运动神经元兴奋的时候会使与它相连的肌纤维产生收缩。
与肌肉接触的运动神经有很多轴突分支连着肌纤维，这些终止在肌纤维上的分支形成的突触叫做运动终板。神经和肌肉的接点会释放乙酰胆碱，使运动终板产生终板电位，终板电位会使细胞膜产生去极化电压，进而又产生了动作电位。在人体中传播的电信号会产生电流场，进而产生电位差。这个电位信号就是肌电信号。
图 肌电信号产生与传导示意图
2.电极测量肌电原理
肌电极按照使用时有无创伤可以分为侵入式的针/线电极（用极细的电极刺至目标肌细胞和非侵入式表面肌电极（如常见的凝胶类电极贴片），针电极优势在于可以测量运动单位甚至单个肌纤维的电位变化，还可以单独研究肌肉内部单束肌纤维。但针电极会产生创伤，患者体验感不好，且也不便于研究大幅运动时的肌电信号变化。相比于侵入式电极，表面电极的优势在于无创，并能够研究运动状态下的肌电信号变化。其不足之处主要在于表面电极采集到的肌电信号是由多块肌肉的电信号综合形成的，比较复杂，后续分析较难。
无论是侵入式还是非侵入式顶级，其电极的本质是将生物体电化学活动产生的电位转换成测量系统的电位，起换能器的作用，实际是一种传感器。
图 电极测量原理示意
3.肌电信号的分析方法
肌电图的分析指标主要包括：频域分析、时域分析、幅频联合分析(JASA)、小波分析法等。其中，频域分析和时域分析是临床上最常用的分析指标。
①时域分析：
时域分析是将肌电信号看作时间的函数，以时间为自变量进行某些统计分析，不涉及任何非时间的自变量。时域分析可以为您提供在时间维度上评价肌电曲线的变化特征的指标，包括：
Mean（μV）肌电平均值，表示肌电信号的平均水平
Max（μV）肌肉活动的最大放电能力
Min（μV）肌肉活动的最小放电能力
Variance（μV）方差，反映肌电信号的离散程度趋势
iEMG（μV）积分肌电 ，是指所测得表面肌电信号经整流平滑后单位时间内曲线所包围的面积总和，表示在一定时间内肌肉参与活动时运动单位的放电总量，反映一段时间内肌肉的肌电活动强弱。iEMG的值的高低反应运动时参与肌肉收缩时每个运动单位的放电大小和肌纤维数目的多少。通常其幅值越大，疲劳程度越重。是评价肌肉疲劳的重要指标。
Mean Absolute Value（μV）平均绝对值
Standard Deviation（μV）标准差 ，反映肌电信号的离散程度趋势
Range（rmp）肌电信号幅度RMS（μV）均方根，指某段时间内所有振幅的均方根值，描述一段时间内表面肌电的平均变化特征。
RMS的大小决定于表面肌电振幅的高低，您可通过比较不同时期的RMS，确定疲劳发生的时间和程度。一般而言，无论是静力性还是动力性运动，从初始态到疲劳态的过程中，表面肌电信号的振幅均会增加，即随着疲劳的增加，RMS增大。
图 时域分析
②频域分析：
频域分析是对生物实时信号的频率特性分析，也称功率谱分析。频域信号是将时域信号通过快速傅里叶转换(FFT)得出，可反映肌电信号在不同频率范围内的强度，得到肌电信号在有关频率特征的信息。频域分析指标包括：
Median Frequency（Hz）中位频率（MF）：指放电频率的中间值，即肌肉收缩过程中放电频率的中间值，一般也是随着运动时间段增大而呈递减的趋势。由于骨骼肌中快慢肌纤维组成比列不同，导致不同部位骨骼肌之间的MF值不同。快肌纤维兴奋表现在高频放电，慢肌纤维则在低频。
Mean Power Frequency（Hz） 平均功率频率(MPF)：指该段时间内频率的平均值。在肌肉疲劳状态下，表面肌电频域指标 MPF 呈递减变化 。
一般在中高强度的运动时，MPF和MF值会有所下降，频谱左移，则说明局部肌肉出现疲劳。并且导致反应频谱曲线特征的MPF和MF产生相应的下降1。
图 频域分析
三、市场分析
1.市场需求
肌电极市场需求主要来自以下几个领域：
①医疗康复：肌电极在康复医疗领域的需求量比较大。肌电信号的检测和分析对于许多神经肌肉疾病的诊断和治疗有着重要的作用，例如帕金森病、脑卒中、肌肉萎缩等等。肌电极在医疗领域的应用范围还包括肌肉功能评估、肌肉损伤康复、肌肉电刺激治疗等。
②运动训练：随着人们对健身和运动的需求不断提高，肌电极在运动训练领域的需求也在增加。肌电极可以检测肌肉活动的强度、时序和协调性等指标，帮助运动员或普通用户进行个性化的运动训练和身体健康管理。
③人机交互：肌电极也可以用于人机交互领域，例如虚拟现实、智能家居、智能穿戴等应用。肌电极可以检测人体肌肉的动作和状态，实现更加自然和智能的人机交互方式。
④研究与教学：肌电极在科学研究和教学中也有广泛的应用。肌电信号的采集和分析可以帮助研究人员深入了解人体肌肉的运动机制和生理特性，为医疗、康复、运动和人机交互等领域的创新提供支持。
2.竞争状况
肌电极市场的竞争情况相对较为激烈，主要竞争者包括国内外多家公司和品牌，其中一些知名企业如以下所示：
Delsys Inc.：Delsys Inc. 是一家专门从事肌电信号采集和分析设备的制造商，总部位于美国。该公司的肌电电极产品在医疗康复、运动训练、研究和教育等领域都有广泛的应用，主要是表面肌电极。
Ambu A/S：Ambu A/S公司于1937年在丹麦哥本哈根成立，四大核心业务线为一次性内窥镜、EEG电极、气道管理与麻醉、急救培训用模拟人。其中，一次性内窥镜业务更是全球龙头，公司已在纳斯达克上市。
Natus Medical：Natus总部位于加利福尼亚，成立于2001年，公司已在纳斯达克上市，主要产品用于筛查、检测、治疗、监测和跟踪新生儿护理中常见的医疗疾病、听力障碍、神经功能障碍、癫痫、睡眠障碍以及平衡和行动障碍等，具体包括脑电图、PSG多导睡眠仪、神经监测设备、肌电图等，该公司的肌电极主要是有创肌电极。
除此之外，还有一些公司也提供可用肌电采集的电极产品，如3M、美敦力、日本光电、泰诺等等。
3.市场规模&份额
根据Grand View Research 2021年3月发布的《Muscle Electrode Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Surface, Intramuscular)》市场研究报告， 2020 年全球肌电极市场规模为3.224亿美元，预计2021年至2028年的复合年增长率 (CAGR) 将达到5.5%。到2028年，市场规模预计将达到4.855亿美元。但是由于肌电电极市场的复杂性和多样性，不同地区和领域的市场份额可能不同，因此很难给出准确的市场份额数据。
4.增长预测
肌电电极市场的增长预测受多种因素影响，例如肌电电极技术的发展、医疗保健市场的需求、疾病诊断和治疗的发展趋势等。预计未来几年，肌电电极市场将会保持稳定增长的态势。
一方面，随着肌肉生理学的深入研究和医疗设备技术的不断发展，肌电电极在体育科学、康复医学、神经疾病诊断和治疗等领域的应用将会进一步拓展。另一方面，由于生活方式的改变和健康意识的提高，人们对于健康管理和运动康复的需求也在逐步增加。这些因素都将推动肌电电极市场的发展。
根据市场调研报告，全球肌电电极市场的年均增长率预计将在未来几年保持在5%以上。其中，欧美市场占据了较大的份额，但亚太地区市场的增长潜力更大。随着互联网、人工智能等新兴技术的应用，肌电电极的智能化和可穿戴化也将成为未来市场的一个重要发展方向。
四、产品研究
肌电极产品的发展历经针式电极、表面电极、无线表面电极、高密度表面电极以及无线高密度表面电极。针式电极会给患者带来创伤，为了解决针电极这一缺点，从上世纪90年代开始人们着手研究通过电极片获取人体皮肤表面的肌电信号（sEMG），而后在表面电极上逐步向无线、高密度等方向发展。
肌电电极在医疗器械分类目录中属于07-10-03，在NMPA官网上检索相关医疗器械注册情况，具有肌电的监测功能电极进口产品获批的有17张注册证；国产产品有11张注册证。肌电电极的产品同质化较为严重，无论是进口产品还是国产产品，均以一次性针电极产品为主。且目前国内市场的高端肌电产品（采集设备）多由国外品牌垄断。
（一）侵入式电极
1、技术原理与分类
侵入式监测：将针/线电极插入皮肤，使电极与肌肉接触，从而获得肌肉活动过程中产生微弱电位差，即肌电信号，不适用于长时间肌电监测。如图所示：
图 肌电侵入式监测
侵入式监测方式主要用于临床诊断与检查，对于临床常用的肌电图仪来说，其中较为关键的部件为电极和后续电路的放大器。其使用的电极分为两类：
1.1 针电极
针电极的针头需扎入肌肉。主要包括作为记录表面的针轴或针尖（与剩余的轴之间存在电绝缘），或者记录表面可以安装在针轴或针尖上。通常用于临床评估神经肌肉疾病的神经生理学特征。一般可分为单极、同芯、四线的电极。
优点：
可以测量深层肌肉的肌电活动，而且针电极涉及的运动单元数目少，更具针对性，能清楚地导出单个运动电位或单个肌纤维的电位变化，能研究肌肉内深部某一束肌纤维的功能。
选择性记录（可通过反馈和针的操作进行修改和优化）。
由于记录区域较小，相邻肌肉/肌肉区域的串扰有限。
允许检测单个电机单元激活。
可以使多个肌肉区域改变位置记录。
能够记录深部和小肌肉。
临床神经生理学检查中用于诊断（如神经肌肉疾病）的标准方法。
缺点：
收缩强度可能受到不适的限制。
具有动态任务的不稳定（运动伪像）。
所测试的区域小，不能反应整块肌肉的机能状态;
有创性，而且进针的位置、深浅及手法都十分关键，对操作者的要求很高;
无法测量运动时的肌电变化。
1.2 线电极
线电极由通过皮下注射针放置在肌肉中的细直径绝缘电线组成。从尖端移除绝缘层（绝缘层的长度是电极接收面积的决定因素），弯曲尖端以保持其在肌肉中的位置，然后取出注射器针头。主要包含弯端丝电极、皮下分支电极、三线或四线电极。
优点：
从肌肉的小区域进行选择性记录（但是，电极一旦插入就不能重新定位）。
由于记录区域较小，相邻肌肉/肌肉区域的串扰有限。
与肌肉一起移动，从而能够在大范围的运动中从同一肌肉进行记录（但是，电极到肌肉纤维的方向将改变，这将改变记录，即信号的幅度可能改变，而不会改变肌肉的激活水平）
允许检测单个电机单元激活
可用于强烈的肌肉收缩（不过，可能会有一些不适）。
能够记录深部和小肌肉。
缺点：
电极一旦插入，就不能移动到肌肉中的新位置（可以通过轻微拔出电极丝来进行深度上的微小变化）。
记录表示肌肉中不代表整个肌肉的小区域的活动（记录区域可以通过增大记录表面的尺寸、记录区域之间更大的间隔或使用彼此相隔一定距离的单独电线来增加）。
不太可能在单独的会话中记录相同的区域。数据的重复性是有限的。
插入时可能有轻微不适。
感染或败血症的潜在风险-需要消毒程序。
有时，肌肉在原位（这取决于钢丝和身体区域穿透的肌肉/筋膜层）可能会出现一些不适，并可能影响肌肉的激活。
组织损伤的可能风险-某些解剖部位（如胸壁-肺；前髋-股血管结构）和某些情况（如凝血障碍）的具体考虑。
可能对一些参与者群体（如儿童；恐针症等）不太接受。
晕倒/头晕的轻微风险。
需要清楚地了解解剖结构和潜在的解剖变异（例如，可能需要用超声成像检查区域以确定神经/血管束的位置）。
细导线电极可能需要定制和适当的消毒。
2、代表公司及产品
2.1 Technomed——欧洲泰诺
欧洲泰诺（Technomed Europe）成立于1980年，总部位于荷兰，主要产品涉及术中神经电生理监测耗材、喉返神经监测等，以及肌电监测电极，产品数目多达200多种，并提供相应的OEM服务。泰诺在美国设有销售分部，山东青岛泰诺康医疗为欧洲泰诺在中国区的销售代理。
肌电产品：针电极（Needle Electrode）——国械注进20152072136
图 泰诺电极实物图与针尖放大图
为不同尺寸的肌肉设计不同的针，并用不同的颜色进行区分；不同的颜色的电极针在直径、长度与记录面积上参数与规格不同，共有四种型号：
表格 1
2.2 Ambu A/S——丹麦安保
Ambu A/S公司于1937年在丹麦哥本哈根成立，四大核心业务线为一次性内窥镜、EEG电极、气道管理与麻醉、急救培训用模拟人。其中，一次性内窥镜业务更是全球龙头，产品有一次性支气管镜、耳鼻喉镜、一次性十二指肠镜、一次性膀胱镜等。公司已在NASDAQ OMX Copenhagen上市，交易代码：AMBUb。2021财年收入40.13亿丹麦布朗，约38亿人民币。
肌电产品：Ambu®Neuroline Concentric——国械注进20202070462
共有六种不同的规格尺寸可供医生选择使用：
2.3 Spes Medical——施备思医疗
Spes Medica由Lisi于1999年成立，前身是1978年成立的Meditec，Spes Medical是一家脑电监测、肌电监测、术中神经监测、多导睡眠传感器、心电监测和经皮电刺激术相关的医疗器械及配件的生产企业，公司位于意大利。
肌电产品既有有创针电极，也有无创的表面贴附电极，其中针电极产品在国内共有三张注册证，相关信息如下：
其中可重复使用的电极规格型号参数如下：
（二）非侵入式电极
1、技术原理与分类
非侵入式监测：将电极放在监测肌肉的表皮上，通过皮肤获得肌肉活动过程中产生的微弱电位差，即表面肌电信号，属于无创监测，适合长时间肌电监测。
图 肌电非侵入式监测
适用范围：
1.1 常规表面电极
常规表面电极通常由单个记录通道组成，该记录通道记录的是放置在目标肌肉上的皮肤上的成对电极（单独施加或作为集成到单个设备中的成对电极）的差分放大信号。其他应用可能涉及两个以上的电极，其信号被组合以产生单个输出通道（例如，双差分放大，拉普拉斯）。一般包含条形（电极间距相对固定）电极、圆形电极、一次性ECG电极。
优点：
简单易用。
肌肉活动的一般测量。
检测/记录区域是所有电极类型中最大的（取决于电极尺寸和电极间距离）。
强烈的收缩不受电极的限制（没有不适）。
许多电极和记录系统供应商。
缺点：
主要记录于肌肉表面。
如果尺寸和电极间距离较小，记录区的深度/面积可能会受到限制（如果可能，可以通过增加这些参数来增加）*。
肌肉可以相对于电极移动。如果肌肉长度随着收缩和关节角度的改变而改变，记录区域也会改变。
容易受到相邻/上覆和下伏肌肉的干扰。
电极尺寸、电极间距和电极位置是记录的关键因素。
如果位置和记录参数不一致，测量的重复性可能很差。
环境因素（如室温、湿度）、个体因素（如皮肤温度、出汗）和电极相关因素（如凝胶随时间变化）可通过改变电极/皮肤关系（如阻抗变化、运动）来影响记录质量。一些凝胶可能比其他凝胶更好，因为更大的导电性，较小的直流电位，较慢的干燥，更稳定的阻抗。
商用电极的有效期有限，因此建议注意这些日期。
表面肌电电极适用于浅表骨骼肌，可直接应用于运动训练中。但是电极所记录的是电极周围一个区域的肌电活动。二个表面电极所能记录的肌纤维电位只有1-2cm范围。因此，仅凭借两个电极是不可能记录到整个肌肉的肌电图。要记录整个肌肉的肌电图需要多个排列的和多组的、或者大面积的电极。
1.2 表面阵列电极
表面阵列电极，也称线阵或矩阵表面电极(或称为电极阵列或栅格，多道表面肌电，高密度表面肌电等)。基于以一维或二维电极阵列布置的多通道检测系统。主要包含线性阵列、矩阵式电极。
优点：
无创、轻微不适和参与者自由活动。
提供有关大面积肌肉激活的信息。
可用于识别神经支配区。
能够测量动作电位沿肌肉纤维的传播并估计传播速度等特征。
能够评估肌肉区域之间的活动分布。
强烈的收缩不受电极的限制（没有不适）。
启用对单个运动单元活动的无创检测。
使用适当的分解软件，可以识别和跟踪多个机动部队的招募。
缺点：
主要记录来自表面区域（取决于电极间距离）。
肌肉可以相对于电极移动。
比传统表面肌电图更复杂，硬件和软件要求更高。
自由运动的效用受到质疑（例如步态分析）。
如果位置和记录参数不一致，测量的重复性可能很差。
记录强烈依赖于介于肌肉和电极之间的组织（如皮下脂肪组织）的特性。
基体表面电极是用双层胶层或带孔的胶带涂于皮肤上，孔内充满凝胶。双粘合材料不得吸收汗液或凝胶，否则会在电极之间形成导电桥，用户在使用凝胶时必须注意避免此类桥。
虽然sEMG信号检测手段克服了针电极的有创，但传统的双电极sEMG只能记录一块肌肉的运动单元综合电活动，不能提供肌肉不同空间位置的电活动信息。
2、代表公司及产品
2.1 Delsys Incorporated
Delsys成立于1993年，美国Delsys是EMG领域的著名品牌，是高性能肌电图仪产品组合的设计、制造和营销领域的全球领导者。主要为EMG信号采集与分析提供完全的硬件与软件整体解决方案，具体包括：有线和无线生理和机械传感器、放大器和软件解决方案。其产品远销全球85个国家的各企业、高校、研究机构，市场占用率较高。
肌电极产品：旗下肌电极产品既有一次性使用的产品，也有可重复使用的肌电传感器，具体介绍如下：
可提供2-32通道的阵列肌电传感器。以16通道的电极传感器为例，其内置了加速度测量装置，尺寸为37mmx26mmx15mm，延迟时间<500us，分辨率16位。
2.2 OT Bioeletronica s.n.c
公司成立于2007年2月，总部坐落于意大利都灵市，其业务主要涉及电子领域的研究与开发。由意大利OT Bioelettronica公司研发的矩阵式表面肌电记录设备，已经和德国哥廷根大学、假肢设计与制造巨头ottoBock公司合作，在肌电假肢的智能控制等方面开展了大量的研究工作，所研制的新一代肌电假肢产品将于不久投入市场，为广大假肢患者带去福音。
肌电极产品涉及有创线电极和无创表面肌电极，其中无创表面肌电极产品线介绍如下：
图 无创肌电电极产品线
2.3 EIC Biomedical
EIC Biomedical 公司位于美国马萨诸塞州，公司主要提供电极的定制化制造及电极涂层工艺的代工生产，其中涂层加工业务可用于平面多电极阵列，单轴线电极，多点皮质穿透微电极，以及皮质表面和许多周围神经和脊髓电极，具体工艺可加工氧化铱、氮化钛、贵金属（铂、铱等）。另外其电极产品主要阵列电极，产品实物图如下：
以聚酰亚胺为衬底，可定制阵列：阵列厚度可低至8µm，标准厚度为10-14µm。阵列可以在直径为90 mm的圆内制作任何尺寸。触点通常是金的（也可用铂、铱）。电极材料有多种耐腐蚀和低阻抗涂层，包括：金、铂、氧化铱和氮化钛。
