问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？
答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中对变更原料药供应商需要选取几批原料药开展研究未有明确要求。
《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》在化学药品注册申请时稳定性要求中规定，加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次，建议生产不同批次的制剂采用不少于2批次的原料药。
药品上市生产许可持有人应结合原料药品种特性、生产工艺、关键质量属性、与制剂相关的关键理化性质、稳定性等方面评估风险，综合确定研究所需原料药的批次，以确保变更原料药供应商不对药品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。
