为简单起见，当提到“质量管理体系的变更”时，指的是实施一个新的形成文件的程序或一个完整的新的质量管理体系或对现有形成文件的程序的变更。

当实现一个新的质量管理体系，或者仅仅是一个现有质量管理体系的变更时，每个变更都可以绘制在两个极端之间的连续体上。  

- 工作方式根本没有改变，改变或新的质量管理体系只是记录了已经存在的程序。

- 新的或改变的程序描述了一种全新的工作方式，因此工作方式必须彻底改变。

所有的变化都将存在于这两个极端或两者之间。 

变革引入的新工作方式越多，领导变革就越重要。如果不领导变更，变更可能永远不会超过更新的文档化过程。

从质量管理的角度来看，如果工作方法与形成文件的程序不匹配，则程序既不是有效的，也不是建立的，而两者都是必需的。当组织接受审核时，这将导致不符合。 

“lead the change”一词是从《哈佛商业评论》上发表的标志性文章《领导变革》中借用来的。这篇文章描述了在处理组织变革时应该采用的十条原则。在质量管理体系变更的背景下，十个原则中最有价值的三个列出如下：

1. 建立紧迫感

为改变创造一个令人信服的理由。领导者必须传达一种紧迫感，以激励个人积极参与变革。 

Henry Ford: Quality means doing it right when no one is looking.

不幸的是，经验表明，在医疗器械公司中，有两种情况比其他任何时候都更容易做出改变。这是:

-审核前和审核

-审核后，收到不符合项时。

您可能会发现，此时更改程序比任何时候都要容易。好好利用这一点。

2. 传达愿景

Effective communication is vital to ensure that everyone understands the vision and strategy. 

一致的信息传递有助于在员工之间建立理解和承诺。对于一个小的更改，这可能不太重要，但是对于一个较大的更改，这是至关重要的。花必要的时间来沟通愿景。 

3. 应对阻力

Leaders must anticipate and address resistance to change.

开放的沟通、培训和参与可以帮助减轻阻力，培养对变化的更积极的接受，并避免 “不是我发明的”。