序号

日期

内容

1

4/4

胶原蛋白软骨修复支架获批上市

2

4/4

磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市

3

4/4

冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

4

4/7

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

5

4/10

国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）

6

4/11

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年3月31日）

7

4/13

2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

8

4/14

国家药监局关于批准注册290个医疗器械产品的公告(2023年3月)(2023年第41号) 

9

4/14

一次性使用激光光纤套件获批上市

10

4/17

国家药监局关于注销脊柱固定系统医疗器械注册证书的公告（2023年第42号）

11

4/17

第一季度医疗器械上市后监管风险会商会召开

12

4/19

国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）

13

4/20

人工晶状体获批上市

14

4/20

冠状动脉功能测量系统获批上市

15

4/21

国家药监局关于注销全瓷义齿用氧化锆瓷块医疗器械注册证书的公告（2023年第46号）

16

4/21

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市

序号

日期

内容

1

4/4

关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2023年第6号）

2

4/7

第六届中国药品监管科学大会｜孙磊：深化审评审批制度改革 助推产业创新发展

3

4/7

“AI+医疗” 医疗器械产业增长新动力

4

4/7

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价

5

4/7

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料

6

4/11

国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023年第7号）

7

4/12

国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）

8

4/13

国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）

9

4/14

牙科粘接剂粘接效果应如何评价

10

4/14

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究

11

4/19

关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）

12

4/19

关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）

13

4/21

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价

14

4/21

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型

15

4/21

ApoE基因多态性检测试剂概述

16

4/21

“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项相关项目启动

17

4/24

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知

18

4/24

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第3号）

19

4/25

关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）的通告（2023年第14号）

20

4/25

关于公开征求《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

21

4/28

远程医疗器械：数字化融合创新集合体

22

4/28

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素

23

4/28

国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）

24

4/28

关于征集5项体外诊断试剂注册审查指导原则相关生产企业信息的通知

25

4/28

关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知

26

4/28

国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）

27

4/28

国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（2023年第13号）

序号

日期

内容

1

4/3

广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第53期）

2

4/3

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

3

4/7

《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》解读

4

4/7

广东省医疗器械临床试验机构目录（截至2023年3月31日）

5

4/11

全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位落户广东

6

4/11

省药品监管局部署2023年全省药品医疗器械化妆品抽检工作

7

4/13

省药品监管局举办器械UDI实施经验分享公益网课

8

4/13

省药品监管局部署2023年全省药品医疗器械化妆品行政许可工作

9

4/18

省药品监管局部署2023年全省药械妆安全监测工作

10

4/23

国家医疗器械警戒试点工作培训班在珠海顺利举办

11

4/23

广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于发布第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告

12

4/24

支架术后心脏搭桥术后还能不能运动呢？

序号

日期

内容

1

4/23

凯德朗公司Candela Corporation对皮秒激光治疗仪主动召回

2

4/23

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd对清洗液主动召回

3

4/23

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）主动召回

4

4/23

碧迪科斯化有限公司BD Kiestra B.V.对全自动微生物样本处理系统主动召回

5

4/23

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化免疫分析仪主动召回

6

4/23

奥林巴斯医疗株式会社对电子气管插管内窥镜主动召回

7

4/23

奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像系统主动召回

8

4/23

医科达（瑞典）医疗器械有限公司Elekta Instrument AB对立体定向系统主动召回

9

4/25

英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.对扫描式葡萄糖监测系统主动召回

序号

日期

内容

1

4/11

东莞市爱的仕机电设备有限公司对压缩式雾化器主动召回