当在计算机化系统中输入了错误的数据时，是否需要发起偏差流程？
在回答这个问题之前，小编认为需要设置前提条件。如果在系统中完成数据审核之前前，发现了问题，并且可以退回给数据录入人员进行修改，那么审核人直接退回给数据录入人员即可，数据录入人员在修改数据时备注原因即可。
但是，发生以下2种情况时，是否需要发起偏差呢？
1. 简单系统，数据录入后发现数据录入有误 ，数据无法修改。
2. 复杂系统，完成数据审核后，发现数据有误，数据无法退回修改，只能通过系统管理员修改，或者系统管理员也无法修改。
在回答这个问题前，小编特意去蒲公英论坛进行了相关话题的搜索，初步搜索到了3个相关的话题，数据汇总如下。结果显示，大概50%的人支持发起偏差，由于每个话题下。一个人可能会回复多次，因此实际的比例应该是大于50%的。
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编号
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支持偏差处理的人数
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总回复数
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问题年份
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支持偏差处理的比例
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1
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20
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39
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2018
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51.3%
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2
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3
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7
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2021
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42.9%
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3
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12
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25
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2022
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48.0%
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从法规和指南方面，小编查询了之前收集到的计算机化系统/数据可靠性法规和指南，发现并没有法规明确规定在这种情形下需要发起偏差。
2011年发布的欧盟GMP附录11《计算机化系统》并没有提及此类情形，只是要求检查数据的准确性，并且需要在风险评估中评估错误输入数据的风险。
2015年NMPA发布的GMP附录《计算机化系统》中规定：只有经过授权的人员方可修改已输入的数据，每次修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改的理由。这项规定也不能给出本文问题的答案。
2021年WHO发布的数据可靠性指南中，对数据的准确性进行了解释。一旦数据经过确认，数据需要被锁定，以防止被修改，只有通过正式的变更控制流程才能进行修改。
2022年PICS发布的数据可靠性指南的9.7章节中提到，应有证据证明有正式恰当的数据修改批准流程。9.8章节指出，所有数据修改应经过正式的批准。
以上法规并没有给我们一个明确的答案，反而还会让人觉得数据在完成审核之前修改也需要走很复杂的流程。例如，如何理解中国GMP附录《计算机化系统》中的规定“只有经过授权的人员方可修改已输入的数据，每次修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改的理由。”小编认为，SOP中规定了不同权限级别人员的全权限，其中就包括是否可以修改数据，另外，用户申请权限时也是经过批准的，因此在完成数据审核前进行正常的数据修改活动并不违反上述法规。但是系统管理员的职责并不包含修改或者处理数据，虽然有权限修改数据，但是系统管理员在没有流程记录的情况下修改数据是不符合上述法规的。
从上述法规要求可以看出，出现在计算机化系统中录入错误数据的情况后，直接在纸质打印文件上划改并签名是不合规的，因为没有经过正式的批准。另外，即使改了纸质的记录，电子记录还是错误的，纸质数据与电子数据不符合，还会存在严重的缺陷。
那么直接在纸质记录上划改，并让部门领导和QA也签字，是否可行呢？小编认为是不可行的，虽然有QA批准，但是并不是正式的批准，另外划改后的纸质记录会附在不同的记录中，例如批检验记录或者批生产记录中，可追溯性太差。同理，划改纸质记录并且QA签字，并在设备使用日志中进行备注，也会存在流程不正式、可追溯性差的问题。
综合上述法规条款，小编认为需要有相应的文件规定如何处理此类的问题，并且需要有正式的文件记录，需要有QA的批准。是否需要启动偏差因公司而异，走偏差流程固然没有问题，但是在新人较多或者公司离职率较高的情况下，此类问题发生的频率可能比较高，发起偏差后，除了培训，或者数据录入时进行双人复合外，并没有很好的预防措施。
如果不发起偏差的话，小编认为针对此类问题专门创建数据修改表也是可以的，需要在表格中记录问题、原因、影响评估以及如何修改，并设置合理的审批流程。在此基础上，可以定期回顾此类问题发生的原因，并进行针对性的培训。
有读者可能会问，上述法规基本是针对关键数据，什么是关键数据呢？在欧盟的GMP问答-数据可靠性专题中，针对关键数据进行了解释。小编认为，可以在相应的文件中规定，只有错误的关键数据才需要进行修改，其它的数据即使录入有误，因为是非关键数据，所以不需要修改。
