【医械答疑】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-06-09 10:56

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。

来源：天津器审