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PAS-C:无植入物心房分流器早期数据证实安全有效

嘉峪检测网        2023-06-15 08:51

Intershant在TVT 2023公布关于PAS-C的早期可行性临床研究数据(EASE-HF),在所有患者中都观察到了术后左至右心房血流,没有观察到不良事件或并发症。EASE-HF研究证明了证明了于PAS-C手术的安全性和可行性。
 
 
EASE-HF研究具体研究数据:
 
PCWP峰值从基线时的32.4毫米汞柱下降到30天时的26.7毫米汞柱。
6个月时,所有10名患者都出现了NYHA II级症状,6分钟步行测试距离显著增加。生活质量也有所改善,
10名患者中有9名的堪萨斯城心肌病问卷得分提高了15分以上。
NT-proBNP水平从基线到6个月显著下降。
 
PI评价
 
“如果你在隔膜中有一个装置,那么在隔膜间隙进行另一次左侧干预的能力就更具挑战性。这并没有让它变得不可能,但它确实让它更难克服,当它更难的时候,你可能无法获得最佳的经中隔穿刺。因此,这些左侧手术可能更难获得最佳结果。在体内遗留一些东西也会让患者面临出现问题的风险。在体内不留任何残留物的情况下提供相同的结果是最佳方式。从概念上讲,大多数人都能很好地理解这一点。”
 
----Christopher Meduri  Karolinska University Hospital
PAS-C与其它带植入物的心房分流器不同,PAS-C不会在患者体内残留任何物质。由于不会在左右心房之间残留任何物质,就不会影响未来经房间隔到左心房进行手术(例如电生理手术、二尖瓣置换等等)。而且没有异物,就能减少服用抗凝剂以及异物带来其它风险。另外临床医生认为不在房间隔上留有支架有可能有利于血液动力学。
当然没有支架也会存在一些问题,例如造成孔洞扩张或者缩小。缩小风险较小,一旦扩张就非常麻烦。
和PAS-C一样实现左右心房分流且无异物残留技术,还有Alleviant Medical的心房分流技术以及国产诺生的心房分流器NoYA。与Alleviant Medical和诺生产品采用射频切割不同,PAS-C采用是机械切割方法。 射频和机械切割两种方式也各自有优缺点,总体上以上认为射频切割后孔周边留有一个密封带,这有助于孔保持大小不变,不过这也需要大量临床研究来验证。
 
PAS-C
 
PAS-C是一种经导管房间隔造口导管。其原理非常简单,类似于环切刀,将房间隔周围组织环形切除,形成一个圆形的造口。其结果是左房向右分流,减轻了升高的左房压力,减轻了心衰患者的症状。PAS-C设计是安全易用,是无植入物的心房分流器。
 
 
Intershant 
 
Intershant是一家早期医疗器械公司,正在开发一种新型的基于导管的解决方案,以降低心力衰竭患者的左心房压力。
 

 

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来源:MedTF