可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）指出制造商应提供给用户包含再处理信息的说明，即再处理说明。再处理说明应包括清洁方法、清洁剂、冲洗、目视检查等内容。
清洁是通过物理方式去除污物，所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。有效的清洁应满足以下几点：
1、最大程度减少污染物在每次使用间的转移；
2、防止残留污物在产品的使用寿命内的积聚；
3、满足后续消毒或灭菌步骤的需要。
因此清洁是可重复使用医疗器械再处理的第一步也是必不可少的一步。
清洁方式
清洁通常有两种方法，手动清洁和自动清洁。尽管手动清洁程序会经过确认，但手动清洁的人为因素依然影响手动清洁的效果。ISO 17664-1: 2021 要求应规定至少一种经过验证的自动清洗方法(可以包括经过验证的手动清洗方法，作为自动清洗验证的一部分)，除非医疗设备不能承受任何此类过程，在这种情况下，应提供一份声明，提醒用户注意这一问题。
人造污物
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）要求申请人应选择一种人造污物进行清洁确认。人造污物的成分应能代表其在临床使用时可能接触到的污染物，并且对清洁过程最具挑战性。对于临床使用过程中可能接触多种污物的医疗器械，人造污物应为多组分污物。因此正确，科学的选择人造污物是清洁确认的重中之重。例如，喉镜在检查时可能会接触血液和粘液。因此，为了模拟最难以清洁的情况，人造试验污物应为多组分污物，其中包括模拟血液和粘液的物质。对血液或粘液进行单独的清洁确认不能代表最不利情况下的挑战，因为血液和粘液的混合物更难清洁。
模拟使用
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）要求设计清洁确认方案时，应考虑模拟使用条件，特别是对于因重复使用而导致污物累积的器械，应采用模拟使用后的器械。清洁效果试验应进行多个完整的使用循环，并用于评估污物累积情况。模拟使用循环次数应合理。ANSI/AAMI ST98: 2022提出，清洁效力确认通常在器械模拟使用6次之后进行。
标记物测试
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC等）进行定量测试，而FDA指南要求至少两种，同时AAMI TIR30: 2011/(R)2016提出，蛋白质是清洁确认中最常用的标记物。
测试标准
清洁确认常用标准如下：
AAMI TIR 12: 2020
AAMI TIR 30: 2011/(R)2016
ASTM F3208-20
ASTM F3293-18
ASTM F3321-19
ASTM F3127-16
YY/T 0734.1-2018（ISO 15883-1:2006 + Amd 1: 2014，NEQ）
ISO/TS 15883-5: 2021
