2023年7月11日，致力于血管内介入治疗的医疗技术公司 Cagent Vascular 公布了一项 BTK （Below-the-Knee）RECOIL（小腿以下部位血管在介入手术后发生的回缩或狭窄现象）研究的结果。

# 锯齿球囊最新研究成果

这项由核心实验室进行评估和裁决的血管回缩分析是此类研究中的首例，评估了使用 Serranator® 锯齿球囊与普通球囊血管成形术（POBA）在治疗血管病变中出现血管回缩的情况。

研究结果表明，使用锯齿球囊血管成形术治疗血管病变的平均回缩值比 POBA 低 49%。德国 Arnsberg Clinic 诊所的 Stefan Stahlhoff 博士和斯坦福大学的 Venita Chandra 博士作为联合首席研究员领导此项 RECOIL 研究。

Serranator PTA 锯齿球囊导管是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准和 CE 标志的血管成形球囊。它将锯齿技术嵌入到半顺应性球囊中，用于治疗外周动脉疾病（PAD）。该产品旨在创建多条纵向的间断微锯齿线，以帮助动脉扩张。

▲图片源自公司官网（下同）

36 名受试者（有 39 处长达 22 厘米的血管病变）进行 1:1 匹配，分别接受 Serranator 锯齿球囊或普通球囊血管成形术。研究目的是评估测量治疗后患者的膝下动脉血管回缩程度的能力，并通过治疗后的血管回缩、血管腔扩张和血管内膜的撕裂或分离来呈现锯齿球囊血管成形术和普通球囊血管成形术之间差异的初步证据。

针对每例手术，术后都会立即测量管腔直径，然后在充气扩张球囊后 15 分钟再次测量管腔直径。通过血管造影评估血管回缩程度，然后由核心实验室判定。这些数据显示，Serranator 组的平均回缩百分比仅为 6%，而 POBA 组的平均回缩百分比为 55%，这表明应用锯齿球囊血管成形术后血管回缩减少了 49%。

值得注意的是，两个血管病变治疗组均未出现由于血管内膜的撕裂或分离，导致血流受限的情况，这表明最佳充气技术会影响血管内膜的撕裂或分离率，但不会影响血管回缩率。

# 研究评价

参与此项研究的 Michael Lichtenberg 博士表示，血管回缩现象是 BTK 治疗取得成功和最终伤口愈合的最大阻力之一。RECOIL 研究显示 Serranator® 和 POBA 之间 49% 的差异具有统计学意义，而且也具有临床相关性。伤口愈合需要坚韧的管腔来为血流快速通过提供支持，而 POBA 治疗的病变出现 55% 回缩表明目前 40 年的 POBA 标准治疗还远远不够。相信这项研究能够进一步证明锯齿球囊血管成形术是 BTK 病变的最终治疗方法。

Chandra 博士补充表示，BTK 干预措施非常容易受到血管回缩的影响。但是，术后 15 分钟回缩对依然存在的血管狭窄造成的影响清楚地表明了这一挑战的真正严重性。CLTI（慢性下肢缺血）患者群体特别脆弱，截肢风险大，并且由于截肢引起的相关死亡率也在升高。这项 RECOIL 比较研究表明，锯齿球囊血管成形术可能是最终解决 POBA 这一长期挑战的利器。

Cagent Vascular 总裁兼首席执行官 Carol A. Burns 表示，这项研究的结果让公司深受鼓舞。相信锯齿球囊血管成形术可以为这个关键的患者群体带来改变。先前的研究表明，这项新技术有积极的疗效，可以进一步扩张管腔并减少并发症，最终让更多的血流通过以支持伤口愈合。

# 关于 Serranator 锯齿球囊

Serranator 是一种采用特殊球囊设计的外周扩张球囊，其球囊的外周均匀分布着“锯齿状”突起。Serranator 有潜力成为下一代血管成形术：与传统外周扩张球囊相比具有更低扩张压力，并对血管损伤降低到最小。

产品优势：

1. 安全有效的管腔扩张：

血管内膜发生撕裂或分离的风险低且需要使用支架植入的概率小；

利用低扩张压力。

2. 对有经验的医生来说很容易学习：

操作基于熟悉的PTA（球囊扩张术）平台

3. 可治疗广泛的血管病变：

对动脉血管内的两种不同类型的斑块同样有效，包括富含钙质的斑块和富含胆固醇和纤维蛋白的斑块。

# 关于 Cagent Vascular

Cagent Vascular致力于改善动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗，动脉粥样硬化性心血管疾病是全球范围内死亡率和生活质量下降的主要原因。Cagent Vascular的愿景是通过首个也是唯一的“Serration锯齿球囊技术”来恢复动脉血流，成为治疗动脉粥样硬化疾病的领导者。

这是由联合创始人兼总裁和首席执行官 Carol Burns 博士、血管外科医生兼首席医疗顾问 Peter Schneider 博士和首席技术官 Robert Giasolli 组建的第二家心血管公司。此前，该团队共同创立了 Intact Vascular。