眼科光学测量设备是指利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械也可参考本文的适用部分。

一、眼科光学测量设备的结构组成

产品结构组成主要包括主机、显示装置、操纵装置、照明装置、颌托、额托，配套的测量分析软件（若有）等。

二、眼科光学测量设备的主要风险

测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、软件危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求对每种可能涉及的危害识别评估。

三、眼科光学测量设备性能研究实验要求

1、性能参数

关键性能参数至少包括光源的性能要求、各生物学参数的测量性能要求、断层成像的性能要求（若有）、软件及网络安全功能要求等。

光源的性能要求至少包括设备所有光源（成像光源、照明光源、测量光源等）的波长及工作距离处辐射功率/辐照度，其中白光可以明确出波段范围、色温、照度。测量的性能要求至少包括测量范围、允差、重复性等，如角膜曲率半径测量范围、测量允差，眼轴长度可设定测量范围、测量重复性、允差等性能指标。断层成像的要求可参考《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》。软件功能及网络安全可根据产品的实际情况确定，如通过分析获得的各生物学参数对拟植入人工晶体度数进行计算、数据导出功能、视频或图像的记录功能等，明确人工晶状体计算公式的名称。

应根据产品的工作原理、作用机理确定产品的性能指标，明确设计输入来源以及临床意义，明确产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，应明确不适用的原因。如，角膜曲率可参考GB 38455，波前像差可参考YY/T 1418，角膜形态可参考YY/T 0787，眼轴长度可参考YY/T 1484。应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，开发人应明确产品功能性能指标确定的依据。

开发人应根据产品的工作原理、测量原理合理制定性能参数，应明确产品的特点及临床需求。对于参考同类产品确定的，应明确同类产品的相关参数。多光源的设备还应分别明确各光源参数设定的依据。

产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

产品若同时具备其他功能，应明确其工作原理和作用机理并开展相应的验证研究。

2、软件及网络安全研究

产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展研究，明确研究基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，研究详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。若具备利用测量的数据对拟植入的人工晶状体度数进行计算的功能，应当明确植入的人工晶状体计算公式。

若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展研究，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展算法研究，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应开展互操作性研究，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

3、生物学特性研究

应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。眼科光学生物测量设备预期与患者接触的部件主要是颏托、额托，与患者皮肤短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求，生物相容性评价应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。

若使用者需佩戴手套操作、配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。

4、清洁、消毒、灭菌研究

一般情况下，眼科光学生物测量设备与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或低水平消毒，可不开展消毒灭菌研究。若主机及配件涉及终端用户消毒/灭菌，开发人应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据及开展相关验证研究。

5、稳定性研究

使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，开发人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件。测试应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

开发人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T 14710的要求。

6、光辐射安全研究

含有光源的产品应开展光辐射安全的研究，可根据产品的实际情况，针对仪器上的光源，如照明光源、测量光源、成像光源、固视光源等，参考ISO 15004-2的要求，进行相应的检测。含激光光源超过1类的还应符合GB7247.1的要求。

7、其他研究

开发人应制定一份具备实操性的校准说明及方案，保证产品在整个使用生命周期内，测量功能可以满足临床使用的要求。

测量功能需当开展系统的性能验证，至少包括测量范围及线性、允差、精密度、重复性等，术语含义参见JJF 1001-2011。

以眼科光学生物测量设备测量眼轴长度为例：

（1）测量范围及线性，测量范围应当至少选取5个点进行验证，涵盖低、中、高及两端限值，每个点至少测量3次取均值。线性应对至少测量范围内5个均值点进行回归分析。

（2）测量值的允差，至少选取3个低、中、高测量点（不同于测量范围中线性的测量点）的平均值验证测量允差是否符合标称值，允差以绝对值表示。

（3）测量值的精密度，选取至少3个低、中、高测量点（不同于测量范围中线性的测量点），同一时间段内连续测量3次，不同时间段内测量3次，精密度以相对标准偏差表示。

（4）测量值的重复性，同一设备，相同操作者、相同环境温度和湿度、相同地点，相同3个低、中、高测量点（不同于测量范围中线性的测量点），分别计算相对标准偏差。

角膜测厚仪（16-04-13）属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。