前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年6号创新医疗器械获公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第6号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：心脏冷冻消融系统
申请人：上海安钛克医疗科技有限公司
2.产品名称：植入式心脏复律除颤器
申请人：苏州无双医疗设备有限公司
3.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管
申请人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
4.产品名称：一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
申请人：湖南埃普特医疗器械有限公司
5.产品名称：脉冲电场消融设备
申请人：深圳迈微医疗科技有限公司
6.产品名称：近红外光脑功能治疗仪
申请人：丹阳慧创医疗设备有限公司
7.产品名称：颅内动脉瘤介入手术仿真软件
申请人：西姆医疗公司
8.产品名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司
9.产品名称：光固化创面封闭胶
申请人：中山光禾医疗科技有限公司
相关产品与技术导读
其中，本期公示的创新医疗器械产品中，涉及消融器械的多达4项，分别为：上海安钛克医疗科技有限公司的心脏冷冻消融系统、四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用压力监测脉冲电场消融导管、湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、深圳迈微医疗科技有限公司的脉冲电场消融设备。
笔者也对四家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述四款创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准）：
1、心脏冷冻消融系统
申请人
上海安钛克医疗科技有限公司
公司简介
安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营的丰富经验。
相关产品概览
安钛克医疗致力于研发和生产用于微创介入治疗房颤的医疗设备，其采用的冷冻球囊消融微创介入治疗技术具有学习曲线短、手术简单、安全性高、并发症少等优点。
冷冻球囊消融因其操作简单、学习曲线短、潜在并发症少等优势，近年来在中国市场处于快速放量阶段，有望实现技术下沉、普及。安钛克医疗产品国内布局抢先，将有可能打破房颤冷冻消融产品由国外厂商垄断的局面，为中国众多房颤患者提供容易获得的经济有效的国际先进的治疗选项。
专利技术解析
提供了一种消融系统，包括脉冲控制设备和脉冲消融导管设备，通过脉冲控制设备中的组合开关模块控制脉冲消融导管设备中的至少一对电极所收到的任意相邻两次脉冲序列的正负极极性相反，从而减少电极损伤，避免电极损伤降低脉冲释放效果和影响电极贴靠能力的问题，从而使脉冲释放效果更稳定，电极与预定对象贴靠更完全，进而提升消融效率，降低手术时间；进一步的，所述消融系统还具备识别心律失常功能，当识别到心律失常时，停止释放脉冲，使脉冲消融的过程更加安全可靠。
提供的消融系统具有如下优点：
一是在多次脉冲序列放电时交替选择正负电极顺序，减少电极损伤，避免电极损伤降低脉冲释放效果和影响电极贴靠能力的问题，从而使脉冲释放效果更稳定，电极与预定对象贴靠更完全，进而提升消融效率，降低手术时间。
二是组合开关模块包括电极选择开关，由电极选择开关控制高压脉冲模块与电极间电路的通断，且当有多对电极时，可通过对应的电极选择开关进行分别控制打开与关闭，即对脉冲消融导管设备上不同位置的电极进行选通控制，可以提高消融范围的准确度。
三是不应期检测模块还用于识别心律失常，当不应期检测模块识别到心律失常时，不应期检测模块向主控制模块发出停止输出高压脉冲的信号，主控制模块则控制高压脉冲模块停止脉冲发放以停止消融，这样可以使脉冲消融的过程更加安全可靠。
四是脉冲消融导管设备的电极支架包括网状的电极主体，网状结构可以提供连续的贴靠，具有更大的电极表面积和更低的热效应；并且对球囊填充冷却介质一方面能够提供电极的冷却功能，消除电极产生热效应，另一方面可以支撑电极，使电极能够更好的贴靠到组织。
2、一次性使用压力监测脉冲电场消融导管
申请人
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
公司简介
锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司深耕心脏电生理领域二十余年，对生物电信号具备深刻认知并在电子工程领域拥有深厚积淀，为全球快速心律失常患者提供安全高效的整体诊疗方案。公司作为中国心脏电生理行业的先行者，持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。
相关产品概览
笔者推测这次锦江电子获得创新通道的产品是PulsedFA®一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管（基于个人学习成果的推测，仅用于个人学习笔记，不保证对错，请读者以官方信息发布为准）。
锦江电子在研的 PulsedFA®一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管采用独特的电极结构设计，能够支持脉冲电场消融和射频消融两种模式，在心脏电生理手术中，术者可以根据患者疾病的诊断情况和自身使用习惯，灵活选择最合适的消融方式，实现更好的治疗效果和手术效率。该产品具备压力感知功能，在射频和脉冲电场模式下都能够高效地监测导管贴靠心肌组织的稳定性，有助于提高手术效率。涉及导管接触压力感应技术、压力传感器装配技术、导管精密磁传感器装配技术、导管电生理噪声抑制技术、精密管体挤塑技术、精密管体编织技术、导管手柄自锁技术等多项核心技术。
专利技术解析
心律失常是世界常见的心律失常的疾病之一，临床上应用导管进行射频消融术已广泛应用于治疗该类疾病。射频能量通过导管传输到电极以及电极接触的部位和周围心肌组织以消融。经过临床证实只有在导管远端的电极与心肌组织的接触压力合适的条件下消融才能达到较好的治疗效果。在消融导管治疗时，是将导管插入心脏中,并使导管远端与心脏内壁接触，在此过程中通常重要的是使导管的远端良好的接触心脏内壁以及确定正确的贴靠方向及位置，否则，过度的压力或不正确的贴靠位置可能造成对心脏组织不可取的损伤,甚至心壁穿孔,同时对导管的精确定位也同样至关重要。
涉及消融导管领域，特别涉及一种精准测力的消融导管，其包括：管体，管体上设置有灌注管以及若干用于标测或消融的电极，管体具备远端段，为远端管体；弹性体；末端电极，末端电极与远端管体的自由端通过弹性体连接；弹性体上通过镂空结构分割出部分区域为非受力区，弹性体上其他区域则为受力区，在末端电极受力带动弹性体形变时，非受力区不发生形变，受力区发生形变，受力区与非受力区内均安装有至少一个压力传感器，本发明的目的在于提供一种对设备要求较低且结构简单、制造成本也相对较低、具备温度补偿功能、提高压力测量的准确性的精准测力的消融导管。
3、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
申请人
湖南埃普特医疗器械有限公司
公司简介
埃普特隶属于惠泰集团下全资子公司（已上市），股票简称：惠泰医疗，股票代码：688617。成立于2006年，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。
惠泰医疗成立于2002年，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。在PFA相关产品领域，惠泰医疗长期坚持高投入自主研发，通过多轮次计算机模拟实验、细胞实验、动物试验，对于PFA技术的机理、影响有效性的关键因素、和安全边界均有较深研究。惠泰医疗将持续致力于不断提升国产器械在电生理介入领域的科技水平，努力为心律失常疾病的导管消融治疗带来立足中国、影响世界的革命性技术创新突破！
相关产品概览
笔者推测这次惠泰医疗获得创新通道的产品是其在研的并于上半年完成临床入组的相关产品（基于个人学习成果的推测，仅用于个人学习笔记，不保证对错，请读者以官方信息发布为准）。
惠泰心脏PFA系统所包含的压力感知PFA导管是全球首款完成上市前临床试验入选的同类产品。“工欲善其事必先利其器”，随着国内外房颤导管消融治疗技术的蓬勃发展，新的治疗能量方式和器械不断产生。惠泰医疗心脏PFA创新产品与其他同类产品相较，具有独特的技术优势：该产品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示“+”磁电双定位三维标测“+”脉冲消融“三大特色功能于一体的消融系统。
据业内研究显示，脉冲消融损伤范围同样依赖于电极-组织的耦合状态，压力感知/贴靠指示功能为此提供了有效而直观的参考。同时，配合磁电双定位三维标测设备和脉冲消融仪，惠泰医疗的该产品还可以实现基于贴靠的选择性放电功能，进一步确保了消融的有效性，降低可逆电穿孔带来的复发风险，为治疗的安全性与有效性提供保障。
专利技术解析
公开了一种高耐压消融导管，包括导管，所述导管的远端具有柔性段，在柔性段的远端端头上设有头端电极，在柔性段和/或导管除柔性段以外的其余管体部分上设有至少一个环电极，环电极可与头端电极同时或单独释放电信号，头端电极的电极引线以及环电极的电极引线之间、头端电极与环电极之间均相互绝缘。与现有技术相比，将头端电极以及环电极的电极引线设置在导管的管体中，保证电极引线之间的绝缘以及头端电极、环电极之间的绝缘，从而使得头端电极以及环电极能够单独或同时施加高压消融信号，实现多个电极同时参与消融能量的传递，从而提高消融效率。
本发明的消融导管经股静脉进入心房后，根据术者诊断结果确定消融位置，再由术者操作导管手柄诱导导管头端贴靠消融位置的心肌。在这个诱导过程中，导管头端如果内置压力或者磁定位传感器，将分别给用户提供头端-心肌的贴靠程度，导管头端位置等信息。
4、脉冲电场消融设备
申请人
深圳迈微医疗科技有限公司
公司简介
迈微医疗（PulseCare）成立于2021年7月，是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。迈微医疗是专注于微无创治疗产品和解决方案的科技型医疗器械公司，致力于成为国际一流的创新微无创治疗产品和解决方案提供商。
相关产品概览
笔者推测这次迈微医疗获得创新通道的产品是其在研的并近期完成临床入组的纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统相关产品（基于个人学习成果的推测，仅用于个人学习笔记，不保证对错，请读者以官方信息发布为准）。
迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。产品凭借优异的性能和第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的技术优势，获得了临床专家高度评价。
迈微医疗的nsPFA产品，基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统，其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术，为PFA技术的大规模临床推广应用奠定坚实基础。迈微医疗的nsPFA产品凭借优异的性能和临床表现，在全国十余家三甲医院的临床入组中，获得了众多临床专家的高度评价。在超过160例的临床试验病例中，无一例出现肺静脉狭窄、膈神经损伤或心房食管瘘等并发症，也没有出现任何与器械有关的不良事件；最快可在二十多分钟即完成一台房颤消融手术，消融效率极高；肺静脉即刻隔离成功率100%，现有随访数据表明，临床疗效显著，复发率极低。
nsPFA肺静脉隔离后的三维标测结果
专利技术解析
涉及一种脉冲发生电路、脉冲发生器和医疗设备。脉冲发生电路包括：控制电路、高压电源电路、工作电源电路、脉冲开关电路、若干光电隔离驱动电路和若干磁隔离供电电路；脉冲开关电路包括串联在高压电源电路和地端之间的若干功率开关，脉冲开关电路被配置为基于由高压电源电路提供的驱动电压通过若干功率开关的导通或关断，生成并输出高压脉冲信号。本申请通过上述的光电隔离驱动电路和磁隔离供电电路可以实现各功率开关之间的隔离，同时光电隔离驱动电路具有更快的响应速度，通过光电隔离驱动电路根据开关控制信号对功率开关进行控制，能够提高各个功率开关的同步率。
与现有技术相比存在的有益效果是：本申请通过上述的光电隔离驱动电路和磁隔离供电电路可以实现功率开关、高压电源电路、工作电源电路和控制电路之间的隔离，尤其能够实现高压电源电路与其他电路之间的隔离，使各个功率开关可以独立控制，不受高压电源电路的影响。同时光电隔离驱动电路具有更快的响应速度，通过光电隔离驱动电路根据开关控制信号对功率开关进行控制，在实现电气隔离的同时能够提高各个功率开关的同步率。
参考资料：国家药品监督管理局、安钛克医疗、 张江发布、锦江电子、埃普特、惠泰医疗、动脉网、迈微医疗、医械知识产权等。
