前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
创新医疗器械产品解析
国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。
该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。
笔者对这该创新产品相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准。
中科极化：磁共振成像系统
产品概览
产品名称：磁共振成像系统
生产企业：武汉中科极化医疗科技有限公司
批准日期：2023-8-16
国械注准：20233061160
产品结构及组成
产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、梯度线圈、 射频功率放大器、射频线圈、Xe 射频功率放大器、Xe 肺线圈、 配电系统、对讲系统、生理信号门控单元组成。
产品适用范围
本产品适用于临床 MRI 诊断；氙核成像模式仅适用于人体 肺部成像，不用于诊断。
工作原理
磁共振成像系统通常包括磁体，射频发射线圈，射频接收 线圈，梯度线圈等部件。磁体用来产生均匀稳定的主磁场 B0， 用来将成像物体磁化，产生宏观磁化矢量。射频发射线圈用来 发射电磁波，使得成像物体被激励，从而发射出磁共振信号。射频接收线圈用来接收成像物体发射出来的磁共振信号。梯度 线圈可以产生空间线性的梯度磁场，使得成像物体在空间不同 位置的共振频率不同，从而使空间不同位置的信号可以区分开来。
申报产品可以分别采用 128.23MHz 和 35.49MHz 两种频 率对 1H、129Xe 原子核进行射频脉冲激励和采样，除了能够支 持传统磁共振的“氢原子核”成像外，还可实现对“氙核”成像。
产品拓展
产品核心技术来源于中科院精密测量院超灵敏磁共振成像团队，样机在国家自然科学基金委重大科学仪器研制专项支持下，历经5年科研攻关首次在国内研制成功，拥有核心技术专利40余项。公司产品创新性使用超极化氙气体作为造影剂，成功“点亮肺部“，获得了我国首幅人体肺部气体磁共振影像图，中央电视台等多家中央媒体多次深度报道。该技术不仅能无损、无辐射探测人体，还能定量、可视化探测肺部气血交换及气气交换等一系列功能信息，是一种全新的肺部影像探测手段，对肺癌、慢阻肺等肺部疾病的早发现、早诊断、早治疗具有重大临床意义。
肺部气体磁共振成像系统（129Xe MRI）与传统CT、PET等功能对比
在核心技术创新方面，科研团队以激光自旋交换光泵技术为基础，在超极化气体的制备、肺部气体磁共振信号检测、常规磁共振成像系统兼容等技术方面取得了多项原创成果。一是研发了对氙气磁共振信号增强的超极化技术。二是提升了气体流入数据采样速率。三是研制出了可穿戴式人体肺部气体磁共振成像探头和用于惰性气体磁共振成像的升降频双通道射频装置。
武汉中科极化医疗科技有限公司成立于2018年4月，是一家由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院（以下简称“中科院精密测量院”，原中国科学院武汉物理与数学研究所）牵头“中国民营企业500强”横店集团、“国内高端影像装备龙头制造商”联影医疗共同发起成立的集医疗器械研发、生产、销售于一体的高新技术企业，公司作为武汉东湖新技术开发区（中国光谷）管委会招商引资的重点院士项目企业，厂址坐落于光谷生物城生物创新园II期。
专利技术解析
公开了一种基于定‑变角优化激发的超极化磁共振成像方法，涉及磁共振成像领域。本发明综合定角激发和变角激发的优点，将激发分为定角激发和变角激发两个阶段，即前n*次激发采用定角激发方法，而随后N‑n*次激发采用变角激发方法(其中N为总的激发次数)，同时选取合适的定变角激发参数，使得重建的MR图像具有更高的SNR和更好的图像质量，算法鲁棒性强，且噪声、伪影等与现有技术相比明显减小。
本方法首次提出了一种基于定-变角优化激发的超极化磁共振成像算法，该方法综合利用了定角激发和变角激发方法的优点，能弥补其相应的不足，因此这种快速成像方法可以获得更高信噪比的MR信号，其重建的MR图像质量更佳；由于本方法主要分为三个阶段，首先利用定角激发方法采集超极化MR信号，其次采用变角激发方法采集超极化MR信号，最后根据所述采集的MR信号进行超极化磁共振图像重建，能有效弥补采用单一小角度激发方法的不足。由于本方法在定角激发阶段，通过最优化MR信号的SNR，获得定角激发的最优化步数，避免FID幅值的过度损失，缓解MR图像失真效应。由于本方法在变角激发阶段，通过定角激发和变角激发所满足的横向磁化矢量强度关系式确定变角激发方法的初始角度，校正MR图像伪影效应。有效地弥补小角度激发方法所存在的不足，提高了超极化磁共振的成像速度和MR图像质量。
参考资料： 国家药品监督管理局、武汉中科极化医疗科技有限公司、医械知识产权。医械知识产权撰写成文，享有本文劳动成果，转载务必注明出自医械知识产权。
