膀胱超声扫描仪采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。

一、膀胱超声扫描仪的结构组成与工作原理

1.结构组成

膀胱超声扫描仪通常由主机、超声探头、软件组件（如适用，明确发布版本）、电源线（如适用）、可充电电池（如适用）、充电器（如适用）和选配件（如通用计算机平台、打印机等）组成。手持式产品一般采用主机、探头一体设计，并通常带有可在通用计算机平台或智能终端进行显示、处理和存储的应用软件。原理示意图如图1所示。

图1 原理示意图

2.工作原理

由于膀胱所处部位特点，需要产品有较深的探测深度，因此目前膀胱超声扫描仪通常采用2MHz～3.5MHz超声工作频率。产品通过超声波发射电路产生超声波，超声波在体内传播过程中，包括膀胱及周边组织的界面产生不同的反射波（回声），换能器接收到回声，将声信号转换成电信号，经信号放大、模数变换器，利用膀胱的回声特征自动识别出膀胱，并利用容积算法计算出膀胱容积。

超声波的发射与接收均由探头来完成。探头的扫描范围的大小通常取决于探头在两个正交的方向的扫描角度（或扫描区域），扫描区域应能涵盖完整的充盈膀胱。应明确探头的类型（机械扫查二维探头、二维面阵探头）、探头频率、扫描方式、扫描范围、采样切面数（或其他可表述扫描范围的指标）、声输出公布情况、所有附件及配件、拟配合使用的设备或部件及其接口情况。

应明确产品给用户提供的临床信息，如：容积值、位置准确性指示信息、膀胱投影图等。明确位置准确性指示的原理。

膀胱容积的测量精度与扫描采样切面数、回声信号处理、膀胱识别算法和容积算法相关。应明确膀胱识别算法原理。对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应明确其原理和临床应用价值。

二、膀胱超声扫描仪的主要风险

依据GB/T 42062的附录E提示性列举了膀胱超声扫描仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系。见表1，表2。

表1 产品主要初始危险（源）因素

表2 危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系

三、膀胱超声扫描仪性能研究实验要求

1、性能要求和基本参数

应参考YY/T 1476《膀胱超声扫描仪通用技术条件》指定技术指标，如有附加功能，应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。

性能指标一般包括：

声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%之内。

容积测量范围：不小于30mL（或ml）~999mL（或ml）。

容积测量准确度：允差±20%（在被测容积≥100mL（或ml）条件下）。

显示单位：容积测量结果的显示应以毫升（mL或ml）为单位。

正常连续工作时间：使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。

软件功能：详细描述说明书中宣称的软件功能。

产品若符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》中的适用情形，应规定相应的性能指标。

基本参数应包含：

膀胱扫描方式（如：三维机械扫描、机械+二维电子扫描、三维电子扫描、二维+手动扫描等）；

扫描范围（如：扇形120°，深度20cm）；

容积计算所基于的切面数目；

增益调节范围（若有）；

位置准确性指示：给出位置准确性指示方法，及功能表述（如：产品具有预扫描定位模式，在该模式下，屏幕上显示定位线和膀胱定位示意图，给出定位准确性的指示。部分对准（若有，如比例、程度等）、完全对准等情形应分别给出）。给出位置准确性的性能要求及检测方法，如有部分对准（比例、程度等）指示应给出准确性要求。

2、安全要求

应符合GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》或GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.9《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》或GB 9706.237《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。

3、电磁兼容要求

应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》或YY 9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB 9706.9中第36章或GB 9706.237中第202.6章规定的要求。

4、软件研究

产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展研究。

5、网络安全

产品结构组成中若包含具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的软件组件，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展研究，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

6、生物学特性研究

应根据GB/T 16886.1系列标准进行生物相容性评价。应对产品各结构组成部件（如：手柄、探头等）与患者接触部分的生物相容性进行评价。

按照GB/T 16886.1中5 医疗器械分类的规定，探头与患者接触，每次接触时间较短，属于仅与皮肤表面短期接触的器械。依据GB/T 16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

7、清洁和消毒研究

超声探头一般仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，应明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺确定的依据并验证。

如消毒使用的方法容易出现残留，应开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

8、稳定性研究

8.1使用稳定性

开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限（最大单次使用时间）内，在正常使用情况下，产品的性能功能满足使用要求。

产品的环境试验可按GB/T 14710中环境分组的规定，开展研究明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，规定试验初始检测、中间或最后检测项目。

探头使用期限应考虑消毒方法耐受性影响。如果产品配有内置可充电电池，则随机文件应提供有关信息以便估计当产品被调整到规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。

8.2运输稳定性

可结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，保证研究设置合理。可参考相关标准进行，例如GB/T14710。应模拟在贮存和运输过程中的情形开展研究，证明产品在所声称的储运条件下不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

关于产品包装标记，开发人可参照GB/T191《包装储运图示标志》、YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求，开展研究证明使用期限内保持完整性。

9、声输出安全研究

在满足GB 9706.9或GB 9706.237的基础上，开展产品声输出安全研究。应规定声能输出的限值，并对限值设置的合理性进行分析，明确设定依据和声输出测试方法，开展设备实际声能输出能够满足限值要求的验证研究。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。如预期包含特殊目标用户（如孕妇）声能输出的限值应确保其安全性。

10、其他

仅包括基础的超声B模式成像，并采用容积测量技术专门用于测量膀胱内尿量的产品属于《免于临床评价医疗器械目录》。需参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展研究，证明产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。