高流量呼吸治疗设备是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。

早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种医疗器械连接而成。目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能。

产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-01。

一、高流量呼吸治疗设备的主要风险

根据GB/T 42062的有关要求，产品主要风险点见表1。

表1 高流量呼吸治疗设备主要风险点

二、高流量呼吸治疗设备适用标准情况

下表列出了产品所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

相关产品标准

三、高流量呼吸治疗设备性能研究实验要求

1、产品性能指标

产品性能指标可能包括但不限于：

1.1控制参数

流量、氧浓度、温度、湿度等。

控制参数性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。

控制参数应有最小非零值，控制误差应有临床意义。

示例：

（1）流量性能

儿童模式：2～30 L/min，步长1 L/min；

成人模式：10～60 L/min步长：在10～30 L/min范围内：1 L/min，在30～60 L/min范围内：5 L/min；

误差: 设定值的±1L/min或±10%，取大值。

（2）氧浓度（体积百分比）

设置范围：21%～100%；步长：1%；

误差: 设定值±3%的体积百分比或设定值的10%。

（3）温度

儿童模式：34℃；

成人模式：31～37℃；

步长：1℃；

误差：设定值的±2℃。

（4）湿化输出

37℃：2～60L/min流量范围内>33mg/L，其他流量范围>10 mg/L。

其他温度：>10 mg/L。

1.2监测参数

流量、温度、氧浓度等。

监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。

氧浓度监测的性能要求见GB 9706.255。

示例：

（1）流量

监测范围：0～100 L/min；误差：实际读数的±1L/min或±10%，取大值。

氧浓度（体积百分比）

监测范围：21 %～100%；

误差：±（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%）。

（2）温度

范围：25℃～45℃；

误差：实际读数的±2℃。

1.3加热呼吸管路

产品组成如有呼吸管路，可参照YY 0461、YY 9706.274制定相应物理性能、电气性能，同时规定相应的化学性能等。

1.4其他要求

（1）更换过滤器提示功能。

（2）网电源缺失情况下，内部电源工作时间（如有）。

（3）报警，包括报警限值、报警功能

报警限值如，流量、氧浓度、脉搏氧饱和度的报警限值等。

报警功能如，设备失效（无流量输出）报警、管路脱落报警、加热湿化器失效报警、带加热丝管路损坏报警、鼻塞堵塞报警、进气口堵塞报警、关闭氧气报警（未输出流量而接通氧源报警）等。

（4）产品软件的功能、使用限制、接口、访问控制。

1.5相关标准要求

产品应符合GB 9706.1、GB 9706.290标准的要求。

对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

建议预期在医疗机构使用的产品具备报警功能，其应符合YY 9706.108标准的要求。

产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102标准的要求。

2、化学和物理性能研究

建议结合GB 9706.290标准开展以下相关研究。

（1）流量性能研究

设备的流量范围和控制误差是重要指标。开发人应明确输出流量范围和误差。对于适用儿童模式的，需要明确流量上限的限制措施。

开发人应针对整个流量调节区间和误差进行验证，尤其要验证区间的两端值及临床常用的典型值。

根据临床需求确定气体流量的上限值和下限值。较高的流量上限值可能导致设备无法有效地加热和加湿输送的气体，这将影响治疗的效果，甚至带来安全性问题。

（2）气体湿化能力研究

开发人应明确设备在最不利条件下的湿化能力及气体湿化的最差指标。同时明确采取哪些措施保障湿化充分的同时，气体通路中不会因为冷凝水造成不可接受的风险。

对于配备集成湿化器的高流量呼吸治疗仪，湿化性能应当进行整机验证。对于配备独立湿化器的高流量呼吸治疗设备，湿化性能应当进行系统级别的验证。产品的湿化能力，参考ISO80601-2-74：2021的建议开展。

（3）加热能力研究

温度控制和湿化能力是互相作用的。输出气体温度是设备的重要指标，热量通常来自湿化器的加热装置，也可能来自带加热丝的呼吸管路。超温会带来热量方面不可接受的风险。开发人应针对输出气体的温度范围和误差制定量化指标，同时明确如何在单一故障状态下保障气体温度在安全范围之内。

（4）氧浓度控制、监测研究

氧浓度控制的精度和响应时间是产品的两个重要指标，主要取决于氧浓度的测量和调节。氧浓度测量的精度和响应时间与传感器类型及接入方式有关。

具备低压进氧口的设备，通常无法自动调节氧浓度，需要外接流量计和显示氧浓度共同完成氧浓度调节。氧浓度测量的精度、响应时间以及操作者调节外接氧流量计的精度、响应时间共同决定了氧浓度调节的精度和响应时间。

具备高压进氧口的设备一般内置比例阀，可以自动调节氧气流量，氧浓度测量的精度、响应时间以及控制阀的精度、响应时间共同决定了产品氧浓度调节的精度和响应时间。

开发人应针对产品的氧浓度控制、监测能力、响应时间开展研究。

（5）脉搏氧饱和度功能

如果产品具备脉搏氧饱和度测量功能，参照《脉搏氧饱和度测量仪注册技术审查指导原则》开展相应研究。

（6）爆燃风险研究（富氧防火）

设备工作时，氧气和空气在设备内部混合形成富氧气体，风机将富氧气体输送给患者。如果产品内部气路密封失效，产品内部便处于富氧环境中。如果风机停止工作，产品内部气路有可能会富集氧气。此外，在设备工作在高流量模式时，室内环境中氧浓度可能会超过25%。

开发人应通过失效模式与效应分析（FMEA）识别潜在着火点，并限制潜在着火点的电能或提高潜在着火点处材料的防火等级。应采取措施保证产品气路的气密性以防止设备内部出现氧气泄漏并富集，也可以安装自限装置，让电路处于密闭空间，以达到封闭燃烧的目的，进而防止对患者、操作者或环境造成危害。产品的材料应符合GB 9706.1第11.3条对防火外壳、绝缘电线和其他电气相关的绝缘材料提出的阻燃要求。

（7）海拔补偿

产品可能的应用环境复杂多样，包括不同海拔地区的应用。开发人应针对海拔补偿功能开展研究。

（8）进气口过滤器的过滤性能

    产品进气口过滤器的过滤性能影响输送气体的洁净度，可能对患者气道健康状况有影响。过滤器可能包括粗过滤器和细过滤器等。开发人应对进气口过滤器的过滤性能开展研究，考察过滤器对细颗粒物等物质的过滤效果，评估过滤器的使用期限和更换要求。

3、软件研究

产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求开展相关软件研究。

根据GB 9706.290的201.14.1建议的要求，产品软件中的流速控制软件组件安全性级别归为严重，除非在流速控制软件组件外部实施了独立的风险控制措施。产品软件组件安全性级别等于或高于流速控制软件组件。

按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，开展网络安全相关研究。

4、生物学特性研究

开发人应明确产品预期与气体接触的部位及与气体接触的材料；明确使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

建议参照YY/T 1778.1等系列标准，开展产品气体通路生物相容性研究。

5、清洁、消毒研究

产品外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，开展产品的清洁和消毒研究。

6、稳定性研究

对于附件等耗材，开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

开展设备的使用稳定性、可靠性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

开展设备的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测、报警性能等。

7、其他研究

对于一次性使用的附件，开展证明其不可重复使用的支持性研究。