近日，上海捍宇医疗科技股份有限公司研发的“二尖瓣夹系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下二尖瓣夹系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、二尖瓣夹系统的结构及组成
二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。二尖瓣夹由镍钛合金、S31793 不锈钢、聚醚醚酮、PET材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
2、二尖瓣夹系统的产品适用范围
该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。
该产品由接受过二尖瓣复手术和准确使用ValveClamp®系统相关知识培训的医生使用，还需要具备一名
心脏超声专科医生。
3、二尖瓣夹系统的工作原理
二尖瓣夹系统采用经导管二尖瓣缘对缘修复（Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER）技术，通过微创小切口经心尖介入治疗方式将二尖瓣夹植入人体。二尖瓣夹固定在输送系统上，通过装载器将二尖瓣夹装载进入导管鞘，输送至二尖瓣瓣叶处，经超声引导准确定位并夹持住二尖瓣的前叶和后叶，使瓣叶紧密对接，然后操作输送系统释放二尖瓣夹，从而达到降低二尖瓣反流的目的。
4、二尖瓣夹系统的产品技术要求研究项目
（1） 二尖瓣夹外观
（2） 二尖瓣夹连接牢固度、夹合力、闭合力、解离力、机械脱离性能、回撤力
（3） 二尖瓣夹重复夹合性能
（4） 二尖瓣夹耐腐蚀性
（5） 二尖瓣夹弹性恢复
（6） 二尖瓣夹尺寸
（7） 二尖瓣夹夹持宽度
（8） 二尖瓣夹表面粗糙度
（9）导管鞘外观、尺寸、无泄漏、峰值拉力、圆锥接头
（10） 扩张器外观、尺寸、扩张器座、峰值拉力、导丝通过性
（11） 装载器外观、尺寸、无泄漏、峰值拉力、圆锥接头
（12） 输送器外观、尺寸、连接牢固度、耐腐蚀性、圆锥接头
（13） 推送器外观、尺寸、连接牢固度、耐腐蚀性
（14） 防旋转性能
（15） 配合使用性能
（16） 扭转结合强度
（17） 跨瓣器外观
（18） 跨瓣器尺寸
（19） 跨瓣器连接牢固度
（20） 跨瓣器耐腐蚀性
（21） 还原物质
（22） 酸碱度
（23） 蒸发残渣
（24） 重金属
（25） 紫外吸光度
（26） 环氧乙烷残留量
（27） 细菌内毒素
（28） 无菌
（29） 不溶性微粒
除产品技术要求研究项目外，产品性能评价包括二尖瓣夹耐久性、有限元分析、流体力学分析、模拟使用、镍离子释放、二尖瓣夹磁共振成像（MRI）兼容性、射线可探测性等研究，结果表明产品符合设计输入要求。
5、二尖瓣夹系统的生物相容性研究
二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器三部分组成，其中二尖瓣夹为持久植入器械，与人体循环血液接触；输送系统和跨瓣器为外部接入器械，与人体循环血液短期接触。开发人按照 GB/T 16886 系列标准对所有部件分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。选择开展的生物学试验项目详见表1。
表 1 生物相容性评价项目表
|
序号 |
评价/试验项目 |
二尖瓣夹 |
输送系统和跨瓣器 |
|
1 |
细胞毒性 |
√ |
√ |
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2 |
致敏/迟发型超敏反应 |
√ |
√ |
|
3 |
刺激/皮内反应 |
√ |
√ |
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4 |
急性全身毒性 |
√ |
√ |
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5 |
亚慢性毒性 |
√ |
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6 |
遗传毒性 |
√ |
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7 |
植入试验 |
√ |
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8 |
溶血 |
√ |
√ |
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9 |
凝血 |
|
√ |
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10 |
血栓形成 |
√ |
√ |
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11 |
热原 |
√ |
√ |
备注：“√”表示适用。
6、二尖瓣夹系统的灭菌研究
该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保障水平为 10-6，环氧乙烷残留量不大于 10 μg/g。
7、二尖瓣夹系统的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为3年。开发人开展了货架有效期验证，验证试验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。
8、二尖瓣夹系统的动物研究
开发人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品短期和长期的安全性、有效性及可行性，对二尖瓣夹系统的植入成功率、手术时间、血流动力学、血栓形成、炎症反应等结果进行评价。
试验结果显示二尖瓣夹系统在猪模型中能够按照预期发挥作用，未对二尖瓣及周围结构造成具有临床意义的损伤，未发生术中死亡或二尖瓣夹栓塞，未见肝肾功能、凝血功能异常，解剖后重要器官未见异常，脏器未见大体病理改变。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。
