1. 基本情况
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial （IIT），作为上市后临床研究的类型之一，指由研究者（主要指临床医师）申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。
IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的，而是扩展和优化现有疗法，如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣，以及罕见病治疗等，与企业发起临床试验互为补充，更好地推进了药物研究的深度和广度，获得了更多的研究数据，为循证医学提供依据。
IIT最大的特征在于研究者为申办者（sponsor）和责任人，制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品，研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。
常见写法：Investigator-Initiated Trials，缩写是IIT。
发起方和相应责任：由研究者发起，扩展和优化现有疗法。IIT中研究者具有申办方及研究者的双重身份，承担相关费用(寻求赞助方)，承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。
试验药品类型：临床试验大多指没上市的药物，IIT一般都是上市后的产品。
2. IIT常见管理问题
（1）立项乱：医院的科研部门转向药物临床试验机构
以前IIT研究基本上都在医院的科研部门进行立项，但由于近年开展数量趋多，科研部门逐渐严格，北上广地区的一些医院对于没有红头文件（科研项目任务书）的IIT研究，一律不给立项，促使一部分IIT研究的立项转向到药物临床试验机构，但也存在一些医院没有药物临床试验机构，科研部门也不给立项，基本上立项环节就缺失了，甚至变成的技术合作，这直接导致了一个IIT多中心项目，存在着不同的管理标准，甚至无管理。
（2）伦理乱：不同伦理委员会伦理审查标准不一致
一些医院存在两个甚至以上的伦理委员会，药物临床试验伦理委员会和科研伦理委员会（也有叫医学伦理委员会的），对于IIT研究的伦理审查，标准不一致，甚至较为宽松。
（3）管理乱：考核指标导致管理重点差异
药物临床试验机构与科研部门的管理方式存在非常大的差异，药物临床试验机构对于临床试验的管理注重合法性、合规性、过程管理，医院的科研部门偏于注重试验产生的科研成果，例如论文数量和医学转化，这主要是由于两个部门的考核指标不同导致的。
（4）经费管理乱：
以前IIT研究中经常存在小合同和科室合同，但2014年卫计委发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》后，这种情况就比较少见了，但由于科研部门对于研究经费的管理与药物临床试验机构不同，导致研究者劳务费的发放还是存在一定的障碍，所以近些年，一些研究者开始设立研究所，将经费转移到研究所账户下，这对经费的管理也产生了一定的难度。
（5）试验药物/器械管理混乱
由于监管的缺失和对GCP的认识不足，很多研究者对于试验药物/器械的管理并不重视，试验物资丢失是常有的事，甚至一些研究医生和受试者会串通在一起，骗取试验药物/器械。
行业专家认为，“IIT研究需要进行管理上的改革，由于管理权限的不同，改革需多部门协同合作，共同规范，否则谁都管，也就变成谁也不管的状态，无论从制药企业或CRO，还是研究者的角度出发，更期待的是一种融合性的部门，即兼容药物临床试验机构的严谨性和服务性，又包含科研部门的权威性，这样才能更好的推进中国IIT研究的发展”
3. 各国法规和监管情况：欧盟相对严格，国内处初级阶段
美国、欧盟临床研究起步较早，体系发展比较成熟，我国近年来逐渐重视支持IIT的开展，但尚未形成成熟的体系。综合比较与分析国内外IIT管理模式的不同，为制定和完善我国IIT管理提供参考。
(1) 美国：是否受监管（申请）取决于具体研究范围（已上市（未/超说明书使用）/未上市）
·按临床研究分类：美国FDA将临床研究分为新药临床试验（investigational new drug，IND）和非注册临床试验（Non-IND）。IND试验需在获得FDA许可并经机构审查批准后方可开始，并在FDA的监管下开展；Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通知FDA。
·研究者发起临床试验分类：IIT 被分为注册性研究者发起的临床研究 ( IND - IIT) 和非注册性研究者发起的临床研究（non-IND-IIT) 进行管理。
IND-IIT需递交IND申请；Non-IND-IIT研究的发起和实施不受IND法规约束，无需向FDA申报，但需要通过机构审查后进行，由大学和医院等学术机构自行管理，知情同意过程符合美国联邦法规21CFR 56和50，并且在美国进行的试验需要在http://ClinicalTrials.gov上注册。在该模式下，Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于申报注册。
在美国比较有代表性的IIT 机构管理模式是哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心 ( DF/HCC) 临床研究管理模式。在DF/HCC，临床研究的管理从设计、 审评、启动、实施 ( 质量管理、数据管理、安全管理、财务管理、损害赔偿) 到最终结题贯彻全程，另外还为 IIT 提供服务支持。
(2) 欧盟：受监管，必须递交申请
IIT在欧盟管理体系中属于「非商业化」临床研究 ( non-commercial trial)。欧盟所有干预性研究 ( interven-tional clinical trial) 都必须向所在成员国药政管理部门递交临床研究申请(clinical trial application, CTA) 并不因申办人是研究者还或是制药厂商而有所区别。研究者发起、一定条件下进行的非商业化研究，GCP的某些细则可以简化或参考其他等同的方法。
欧盟的管理方式优势是能够使所有研究保持较高的水准和质量，不足是申报手续繁琐，监察稽查要求严格，损害了研究者的积极性。因此，欧盟也曾考虑简化流程，如 2005/28/EC提出成员国「应考虑到学术型研究的特殊性」，并出台了针对非商业性研究的「具体办法」指南草案，但是该具体办法并未执行。
在欧洲，最具代表性的临床研究管理模式是欧洲癌症研究和治疗组织 ( EORTC) 模式。EORTC 是整个欧洲医药体系的综合临床研究转化和交流平台，和美国国立癌症研究院长期合作，全面整合欧洲和美国相关领域资源。EORTC包含试验评价、科学顾问、项目质控、计划评价、新药发展、研究转化、独立数据监控等部门，主要发挥临床研究的服务支持和质量监管功能。
(3) 中国：视增加受试者风险与否决定是否递交申请
我国IIT管理缺乏明确的法规和指南，在临床研究资源共享方面，我国已经建立了中国临床试验注册中心平台，但仍需进一步推进使用，并完善相关的政策法规，从而构建成熟的医学信息资源共享体系，全面促进临床研究的交流和发展。但基本管理模式与美国类似。
(1)对于新药临床研究以及药物上市后扩大适应症等可能增加受试者风险的研究，无论发起者是制药企业还是研究者或学术机构，均应向国家食药监总局NMPA递交新药试验申请，批准后在NMPA的监督下实行并定期提交相关研究资料;
(2)其他不增加受试者用药风险、或用药风险已有文献或临床实践支持的IIT，可以通过研究者所在机构学术专业委员会和伦理委员会审评批准后，并在上述机构的监管下进行。在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通知NMPA。一些机构对于IIT申请流程及监管有详细规定。
另外，我国目前IIT结果也可为新药注册上市提供支持性证据，具体可参考《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。2012年颁布的《肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》中也明确指出，满足一定要求的高质量的 IIT 结果也可以作为支持批准增加新适应证的重要参考，如奥沙利铂上市后 EACH 研究结果已成功用于肝癌适应证的申请。
目前，大部分IIT由医疗机构自行审批执行，所以医疗机构IIT管理部门和伦理审查部门承担了IIT项目审查的重要角色。IIT的伦理审查目前主要参照2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。IIT的医疗机构管理，目前可参考2014年卫生和计划生育委 员会发布了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》。然而在我国医疗机构中，大部分的IIT项目归口在科研管理部门或者医务管理部门进行管理，而且多为立项管理，对研究过程没有实质性的管理措施，IIT服务支持和监管架构缺失。
我国临床研究人才培养体系仍缺乏，在信息共享体系方面，已建立了中国临床试验注册中心平台，但仍需进一步推进使用，并完善相关的政策法规，从而构建成熟的医学信息资源共享体系，全面促进临床研究的交流和发展。
(4) 其他
其他国家的管理模式或与美国类似，或与欧盟类似，或介于二者之间。
如日本的IIT管理根据临床研究所得数据是否用于新药注册，将临床试验分为注册试验和非注册试验分类管理;
澳大利亚对于IIT的管理则采用了折中的模式，研究者先向伦理委员会递交申请，由机构审评委员会审核后再决定该试验是否向药政管理部门递交临床试验申请。
