【问】医疗器械注册可以使用IIT试验数据吗？

【答】可以。2020年国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》提及：真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价，包括上市前临床评价及上市后临床评价，如在同品种临床评价路径中提供临床证据。同品种临床评价路径主要基于同品种医疗器械的临床数据开展临床评价，需要的临床数据包括同品种产品的临床数据和/或申报产品的临床数据。对于同品种产品的临床数据，真实世界数据是其重要来源，其有助于确认产品在常规临床实践中的安全有效性；识别产品的潜在风险（如罕见的严重不良事件）；甚至通过获知同类产品在不同人群中的实际疗效，明确最佳使用人群；通过知晓同类产品的行业水平，为申报产品的上市前风险/收益评价提供信息。申报产品合法使用获得的真实世界数据，可用于确认申报产品与同品种器械间的差异，不对申报产品的安全性有效性产生不利影响。