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【医药答疑】停产多长时间需要做无菌工艺模拟?
嘉峪检测网 2023-09-25 19:38
【问】
无菌药品
生产培养基模拟罐装的问题
法规要求:对于因其他原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。
问题:没有其他变更时,停产多长时间需要做无菌工艺模拟?如果需要评估决定,应考虑哪些方面?谢谢老师指导。
最近去上海培训,每个老师的观点都不同,有GMP指南的编委认为没有重大变更,不需要做。
我们想做,但不知道如何评估停产多长时间需要做。故寻求省局老师指导。
【答】可结合品种特点、共线情况、既往环境监测数据统计分析等内容,重点在于企业对于停产于设备、生产线、人员、环境等综合因素的风险把控。
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来源:江苏省药监局
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