前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年7号创新医疗器械获公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件
申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司
2.产品名称：等离子皮肤治疗仪
申 请 人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
3.产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
申 请 人：上海联影智能医疗科技有限公司
4.产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置
申 请 人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司
5.产品名称：介入式左心室辅助系统
申 请 人：安徽通灵仿生科技有限公司
6.产品名称：微创心肌旋切系统
申 请 人：武汉微新坦医疗科技有限公司
7.产品名称：一次性使用硅胶导尿管
申 请 人：泰州度博迈医疗器械有限公司
8.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统
申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司
9.产品名称：多焦点人工晶状体
申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司
10.产品名称：多焦点人工晶状体
申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司
11.产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司
相关产品与技术导读
笔者针对对11家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，本次重点关注的是安徽通灵仿生科技有限公司的介入式左心室辅助系统，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准）：
1、介入式左心室辅助系统
申请人
安徽通灵仿生科技有限公司
公司简介
安徽通灵仿生科技有限公司，专注于为心衰患者提供全球领先的诊断治疗及康复一体化解决方案，是中国科大先研院持股孵化企业。公司先后获国家高新技术企业、科技部创新型企业、国家知识产权优势企业、安徽省知识产权优势企业、合肥市高成长企业、合肥市心肺辅助技术中心等荣誉资质，拥有近200项自主创新专利，为全球仿生医学研究及应用开发领先者，为人类健康保驾护航。
相关产品概览
介入式心室辅助装置（pVAD）是全球最小的人工心脏泵，为临时性心室辅助装置，主要用于ICU心衰病人抢救治疗和冠心病支架植入术的保驾护航。相比传统的临时性心室辅助装置，该“微型心脏导管泵”为目前全球最小人工心脏，其最大特点就是体积小、功能强，操作方便，可在短时间内快速介入，让急性心衰患者快速建立血液循环，赢得宝贵的救命时间。在临床急诊出现急性心衰、突发休克时，将这支轴流泵放置于患者心腔内，血液沿管道流入升主动脉，以维持全身血液供应。
通灵仿生布局的产品包括介入式心脏导管泵（pVAD）、主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪、体外膜肺氧合设备（ECMO）等。其中多项技术属于国际首创。
近年来通灵仿生开展理论计算、建模仿真、部件设计和试验研究等大量工作，成功研发出新型一体化塑形的微型心脏导管泵，在血流动力学和血液损伤构型优化等关键技术以及微型电机、低溶血叶轮等核心零部件设计和加工方面取得了一系列突破。
资料显示，通灵仿生成立于2016年，是一家由英国帝国理工留学博士后、资深临床专家解启莲博士全职创办的国家高新技术企业，致力于为心衰患者提供全球领先的诊疗一体化解决方案。
在解启莲博士的带领下，“微型心脏导管泵”连续突破微轴流泵超微空心杯电机设计、新型抗凝降温系统、低溶血轴流叶轮设计、建立基于生理信号估算测量和泵体工作参数阈值控制的多重算法、实现微轴流血泵的有效控制等技术难题。已完成多项卡脖子技术攻关，“微型心脏导管泵”具有辅助效率高、溶血低、设备简洁、操作简便、价格低、低风险的特点。
专利技术解析
涉及心脏辅助技术领域，特别涉及一种一体化微创导管式心脏辅助装置，包括血液流通导管、轴流叶轮和驱动电机；所述的血液流通导管包括猪尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口，且所述的猪尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口采用一体化设计成型；本发明通过将构成血液流通导管的猪尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口采用一体化设计，彻底摒弃了传统采用胶水、热焊接方式的运用，杜绝了各零部件之间的脱落风险，以及产品本身无胶水析出的风险；此外，构成血液流通导管的零件数量大幅减少，无需考虑零件之间的配合问题，减少了加工难度，节约了加工的时间。
通过将构成血液流通导管的猪尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口采用一体化设计，彻底摒弃了传统采用胶水、热焊接方式的运用，杜绝了各零部件之间的脱落风险，以及产品本身无胶水析出的风险。构成血液流通导管的零件数量大幅减少，无需考虑零件之间的配合问题，减少了加工难度，节约了加工的时间。
具体涉及一种带有肝素缓释结构的左心辅助装置，包括血液流道、轴流叶轮和驱动装置，所述驱动装置包括管状壳体及布置在管状壳体内的驱动组件，所述管状壳体临近血液流出口的一端设有肝素轴封，所述的肝素轴封包括聚氨酯外壳骨架及其内部的肝素内芯；本发明通过肝素轴封在具体使用时缓慢释放肝素，避免血液发生凝结，相比于现有技术来说，不会对血液产生损伤，以及，避免了增加血液循环流量和使得后负荷上升，以及对患者的心功能恢复产生副作用；此外，本发明提供的左心辅助装置，避免了传统方案在电机机身上打孔，即降低了电机设计加工难度，同时摒弃了左心辅助系统的生理盐水给水系统，使得装置更加简洁。
本发明提供的左心辅助装置，通过肝素轴封在具体使用时缓慢释放肝素，避免血液发生凝结，这种技术方案相比于现有技术来说，不会对血液产生损伤，以及，避免了增加血液循环流量和使得后负荷上升，以及对患者的心功能恢复产生副作用；此外，本发明提供的左心辅助装置，避免了传统方案在电机机身上打孔，即降低了电机设计加工难度，同时摒弃了左心辅助系统的生理盐水给水系统，使得装置更加简洁。
内容拓展
通灵仿生专利工作非常出色，已获得国家知识产权优势型企业、安徽省知识产权优势型企业等荣誉。
目前国内人工心脏赛道布局企业已有30余家，全球范围看更是达到60余家。除通灵仿生外，心擎医疗、核心医疗是比较突出的代表。
心擎医疗（苏州）股份有限公司是2017年5月由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。2023年8月，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。
深圳核心医疗科技有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳南山智园，是一家致力于开发人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业。公司现已研发出新一代超小型磁悬浮人工心脏——Corheart 6植入式左心室辅助系统。2023年7月，核心医疗研发的介入式心室辅助设备(pVAD)通过了中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。
知识产权工作出众，遭专利大规模无效狙击
心擎医疗从去年年末至今，大批专利遭到“稻草人”式无效请求，笔者不完全统计，数量高达30余项。
继心擎医疗遭遇大量专利无效后，核心医疗也不能幸免，从最近国家知识产权局披露的专利无效口审信息来看，核心医疗的相关专利也遭遇了地毯式围剿，同样是遭到“稻草人”式无效请求，据不完全统计，目前数量已达十余项，后续数量预计还会增加。
从上述被无效的相关专利来看，心擎医疗和核心医疗涉及的产品涉及多个管线，显然背后的实际发起人应当是出于商业目的进行的定点狙击，或许是枪打出头鸟，也或许是心擎医疗、核心医疗的技术真的具有很好的市场前景和保护价值。后续的知识产权暗战，应当十分精彩，拭目以待。另外，作为国内行业的领头羊，安徽通灵仿生是否也会遭遇地毯式专利无效，也颇为值得关注！
参考资料：网络公开资料、中国科大先研院、医械知识产权等。
