2023年10月9日，致力于声波技术治疗肿瘤的HistoSonics 公司宣布，其首创的 Edison 平台已通过de novo 途径获得FDA批准。这是FDA首次为组织破碎技术（histotripsy technology）开绿灯，该技术使用聚焦超声波以非侵入性方式破坏指定的组织或肿瘤。
Edison 平台获批FDA
HistoSonics 通过de novo 途径获得了FDA批准，其 Edison 平台依靠组织破碎技术来治疗肝癌。该平台可以摧毁原发性和转移性肝脏肿瘤，包括那些无法通过手术切除的肿瘤。因此，Edison 平台可以帮助填补一个相当大的空白，因为通常只有一小部分患者有资格接受手术，无法进行手术的原因可能是患有多种肿瘤、肝功能不佳或其他可能阻碍手术成功的健康问题。
Edison 平台的工作原理是向肿瘤组织的特定区域发送声波束。超声波能量在组织周围形成压力，产生气泡并迫使它们快速膨胀和塌陷，帮助分解和液化目标组织。
▲图：Edison 平台
HistoSonics 公司最近分享的临床试验结果显示，医生在 44 名肝癌患者或身体其他部位的癌症扩散到肝脏的肿瘤患者中，靶向并摧毁恶性组织的技术成功率高达 95.5% 。根据 HistoSonics 的说法，试验中组织破碎治疗的一个月内，仅发生了三起与手术相关的不良事件，而且所有这些不良事件在其他肝癌治疗中都很常见，而不是新技术特有的。
公司首席执行官 Mike Blue 在关于获得 FDA 许可的公告中表示，这是 HistoSonics 迄今为止最有意义的里程碑，代表着公司自 2001 年在密歇根大学成立以来二十多年所付出的不懈努力，克服了曾经被认为不可能的事情，即将组织破碎学的多项复杂技术整合到一个完全非侵入式临床平台。
Edison 平台核心技术的开发于 2001 年在密歇根大学开始。二十年后，HistoSonics 于 2021 年秋季为该平台赢得了 FDA 的突破性设备称号。这一开发过程得到了数千万美元风险投资的支持，其中包括去年底由强生创新部门牵头的 8500 万美元注资。
HistoSonics 的研发工作还在继续。今年早些时候，公司开始了一项将其组织破碎技术应用于肾肿瘤的一期试验，其目标是在未来进一步扩大 Edison 平台对胰腺癌和其他癌症的覆盖范围。
关于 Edison 平台
HistoSonics的Edison平台包括了一个机械臂、超声探头、影像显示屏及控制面板，并且内置有微型计算机，负责影像计算和控制机械臂运动。它能将脉冲声波能量输送到人体内，而无需任何切口或针头，并且能够在亚细胞水平上破坏组织，而医生通过设备显示屏实时监测“气泡云”和治疗效果。
HistoSonics的非侵入性平台Edison将先进的机器人技术、成像技术与专有传感技术相结合，提供精确且可控制的个性化、针对特定组织的治疗。该平台曾获得Lucintel颁发的2021年技术创新奖。
Edison是一种无创治疗系统，引导声束将振动传递到体内器官，无需任何切口或针头，不破坏皮肤，具有在亚细胞水平上破坏目标组织的能力。这种被称为组织破碎术的治疗方法，与使用超声波碎石术分离大型肾结石的方法非常类似，该方法的优势在于治疗部位可以快速恢复和再吸收。
它利用超声波的空化效应，使用脉冲声波从目标组织中天然存在的气体中诱导出只有几毫米大小的“气泡云(bubble clouds)”。这些气泡云在几微秒内形成并坍塌，产生足够强的机械力，以无创无热的方式破坏细胞和亚细胞水平的目标组织。
关于 HistoSonics
HistoSonics 是一家致力于声波技术治疗肿瘤的医疗器械公司，利用组织破碎技术开发非侵入性平台和专有声波束疗法。公司成立于2009年，总部位于美国明尼苏达州。组织破碎技术是一种新颖的作用机制，利用聚焦超声波机械破坏和液化不需要的组织和肿瘤。公司目前专注于将其Edison平台在美国商业化，目标是全球肝脏治疗市场，同时将组织破碎技术应用扩展到肾脏、胰腺等其他器官。HistoSonics 在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。
