【医械答疑】禁止委托生产目录中的整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-10-24 18:15

【问】请问禁止委托生产目录中的产品-整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？比如将无菌灌装工序委外。

【答】无菌灌装工序委托属外协加工，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，目前国家药品监督管理局对整形用注射填充物外协加工并无禁止性要求。注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，考虑整形用注射填充物为《禁止委托生产医疗器械目录》内产品，风险程度高，且灌装工序属生产过程中的关键工序，故不建议外协加工。

来源：核查中心