申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件，应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。
申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无意地更改或者丢失。
（一）研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件；
（二）医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；
（三）伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；
（四）申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。
