自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前心血管介入器械-导引导管医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价心血管介入器械-导引导管医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
1、产品概况
心血管介入器械-导引导管用于介入术中血管通路的建立，在神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。导引导管的作用包括：建立到达靶病变血管近端的通路、输送各种介入器械、为后续器械(微导管等)的治疗提供稳定的平台，并保证对周围血管的无创性、确保注射造影剂及各种相关治疗、抢救药物等。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年10月，心血管介入器械-导引导管医疗器械产品在有效期内产品注册总数为182件。其中，国产产品有122件，占比67.0%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至10月产品注册共45项产品，2022年国产占比率达到了70.3%。
2.2心血管介入器械-导引导管医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年10月，在有效期内心血管介入器械-导引导管医疗器械产品首次注册数量为127项，延续注册产品数量为55项。
2.3心血管介入器械-导引导管医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年10月，在有效期内的心血管介入器械-导引导管医疗器械产品中导引导管注册数量排名第一，有82项。
2.4心血管介入器械-导引导管医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年10月，心血管介入器械-导引导管医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，五年国产化率在62.9%左右。
2.5国产心血管介入器械-导引导管医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年10月，共有11个省份（不包括中国港澳台）注册心血管介入器械-导引导管医疗器械产品，江苏省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为31件，占国产产品总数的25.4%。剩下排名前三的省份依次是：上海市22件，北京市20件。
2.6国产心血管介入器械-导引导管医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年10月，国内共有68家企业注册国产心血管介入器械-导引导管医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于湖南省的湖南埃普特医疗器械有限公司，产品注册数为7件。
2.7进口心血管介入器械-导引导管医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年10月，进口注册心血管介入器械-导引导管医疗器械产品共60件。其中注册数量排名第一的国家是美国42件，占进口注册产品总量的70.0%。
2.8进口心血管介入器械-导引导管医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年10月，进口心血管介入器械-导引导管医疗器械产品注册数量排名第一的企业是：位于美国的波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation），产品注册数均为7件。
2.9心血管介入器械-导引导管医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的心血管介入器械-导引导管医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有65件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年8月，全国可生产心血管介入器械-导引导管医疗器械产品的生产企业共有225家。2022年注册心血管介入器械-导引导管医疗器械产品生产许可证数量最多，有140项。
3.2心血管介入器械-导引导管医疗器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从心血管介入器械-导引导管医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产心血管介入器械-导引导管医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为64家。剩余排名前三的省份依次是：上海市39家，北京市36家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至10月产品注册共45项，五年国产化率在62.9%左右，其中有效期内首次注册心血管介入器械-导引导管医疗器械占69.8%。
从产业规模来看，目前我国注册心血管介入器械-导引导管医疗器械产品数量最多的省份是江苏省，占国产注册数量的25.4%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的70.0%。
从我国心血管介入器械-导引导管医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、上海市、北京市等省市。目前心血管介入器械-导引导管医疗器械有效产品数量排名第一的是位于湖南省的湖南埃普特医疗器械有限公司，产品注册数为7件。
心血管疾病是导致人类死亡和健康寿命损失的首要原因，居全球疾病负担首位。据统计，随着社会老龄化进程及资源分配等问题加剧，近30年，全球心血管疾病患病人数翻倍，从2.7亿增长到5.2亿（不包括高血压等心血管危险因素患病人数），全球心血管疾病死亡人数从1210万增长到1860万。据《中国心血管健康与疾病报告2021》推算，CVD现患病人数3.3亿，患病率处于持续上升阶段，心血管介入器械有着巨大的市场需求。
