随着人口老龄化加剧以及白内障患病人数持续增长，对于白内障手术以及相关人工晶体的需求量呈现快速增长态势。人工晶体是一种用聚合物材料制成，能植入眼内的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，用以取代白内障手术中被摘除的天然晶状体。针对白内障手术，目前人工晶体植入是一种较有效的治疗手段。
1、人工晶体简介
人工晶体（IOL）又称人工晶状体，是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，成分包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝胶等。人工晶状体的形状功能类似人眼的晶状体，具有重量轻、光学性能高、无抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。白内障手术便是通过摘除浑浊的晶状体，将人工晶状体植入眼内，使外界物体聚焦成像在视网膜上，从而看清周围景物。
（白内障手术植入人工晶体）
（来源：百度百科）
按所放位置分类，人工晶体可分为前房固定型人工晶体、虹膜固定型人工晶体、后房固定型人工晶体。通常人工晶体安放在天然晶状体的囊袋内，也就是后房固定型人工晶体的位置，此处与周围组织没有摩擦，炎症反应较轻。但对于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶状体，进行有晶体眼的人工晶体（PIOL）植入；对于手术中出现晶体囊袋破裂等并发症的患者，可以植入前房型人工晶体或者后房型人工晶体缝线固定。
按手术切口大小分类，人工晶体又可以分为硬质人工晶体、可折叠人工晶体；按照功能分类，则可以分为多焦点人工晶体、三焦点人工晶体、可调节人工晶体以及非球面人工晶体。
（图片来源：百度百科）
具体介绍如下表所示：
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分类 |
概述 |
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硬质人工晶体 |
一般质地偏硬、无弹性，直径一般为5.5-6毫米，将其植入眼内需要一个6毫米的手术切口，切口相对较大、术后反应较重。 |
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可折叠人工晶体 |
又称软性人工晶体，其光学面柔软可折叠，切口直径可控制在1.8-3.0毫米，以减少不必要的风险和术源性散光，加快伤口愈合，适用于能做超声乳化手术的患者。 |
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多焦点人工晶体 |
多焦点人工晶体分为折射型和衍射型两种。 |
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（1）折射型多为双凸透镜，前表面3-5个不同屈光度折射区，不同区域负责远焦点或近焦点成像，成像依赖于瞳孔大小，成像质量受瞳孔大小和人工晶状体偏位影响较大。 |
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（2）衍射型的光学面采取阶梯渐进衍射技术，在12个同心圆中呈现阶梯状设计，其高度在0.3-1.2微米之间，阶梯宽度也以同样的规律递减，外周区域则为折射区。由于对光能进行了重新分布，易造成视觉质量下降及视觉困扰（眩光、晕轮）。 |
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三焦点人工晶体 |
相较于多焦点（双焦点）人工晶体只能视远和视近，三焦点人工晶体提供视近，视中，视远全程视力。适用于老年性白内障与其他形式白内障的治疗，以及与或无白内障的老花矫正（透明晶体置换术）。 |
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可调节人工晶体 |
通过人工晶体在囊袋内的前后移动改变屈光状态而获得一定程度的调节。双光学面设计的可调节人工晶体在移动相同距离时，产生的调节力更大。 |
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非球面人工晶体 |
非球面人工晶体可以减少术后球面像差，提高成像质量。植入非球面人工晶体可以获得相对较好的对比敏感度，避免术后眩光、光晕和夜间视力下降等问题发生，使IOL眼更接近生理状态。 |
2、人工晶体的发展历程
（一）萌芽阶段
1766年，意大利眼科医生Tadini提出将一个类似晶状体的椭圆形透明小体放入白内障手术后患者原来晶状体的位置，以取代浑浊的晶状体。
1795年，Casamat根据Tadini的设想， 用玻璃制造出一个类似的人工晶状体， 并在白内障手术后植入患者眼内，但手术并未成功。
（二）初步发展阶段
20世纪30年代，英国眼科医生Ridley在化工专家Emest Fort的协助下，用医用有机玻璃制造出人工晶状体，与自然晶状体的形态相似。
1947年，我国张锡华教授在英国跟随Ridley医生进修时，在人工晶状体研究方面受到很大的启发。
1949年，Ridley在英国伦敦Thomas医院实施了一例人工晶状体植入术，当时人工晶体的材料还是聚甲基丙烯酸甲酯（又称亚克力），是一种坚硬的不可折叠材料。而后Ridley医生计算了人工晶状体的弧度，制造了一批标准的人工晶状体。同年，张锡华教授利用飞机上的有机玻璃碎片亲自磨制人工晶状体，并先后在西安市第四医院和第四军医大进行了老年性白内障囊外摘除及后房型人工晶体植入术。此后，由于手术条件及人工晶体制作材料和工艺限制，致使人工晶体植入并发症较多，限制了眼内人工晶体植入术的推广。
（亚克力：高透明材料，多用作玻璃替代品）
（图片来源：百度百科）
（三）快速发展阶段
1980年，Epstein使用硅树脂制成可折叠软性人工晶体，使眼科医生可以通过3毫米的切口植入IOL。
1990年，Allergan公司的硅胶镜片人工晶体获得FDA批准，可折叠人工晶体开始普遍应用。
20世纪80年代，开展超声乳化白内障吸出联合人工晶状体植入术，其具有切口小、愈合快、术后角膜散光轻，视力恢复迅速等优点，标志着人工晶体手术走向成熟。
我国眼内人工晶体经历了从天然晶体到眼内人工晶体、从体块晶体到薄膜晶体、从自组装到人工微结构、从大晶体到纳米晶体、从单一材料生长到多种材料一体化制备的发展历程。现如今，眼内人工晶体的功能已与器件、其他材料进行有机结合，并逐步向智能化方向发展。
3、人工晶体市场规模
人工晶体能够提高视力，维持眼睛正常结构，保持眼睛正常屈光度，目前主要应用于近视、白内障和老花眼等眼科手术中。其中白内障是全球排名首位的致盲性眼病，白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的人眼天然晶状体变性而发生混浊，导致光线被混浊晶状体阻止而无法投射在视网膜上，造成患者视物模糊或完全失明，手术植入人工晶体是目前治疗白内障的有效方式。
据Frost&Sullivan预测，我国白内障手术量将从2019年的430万例增长至2030年的1140万例，复合增速为9.3%。此外，根据全国第七次人口普查数据显示，2020年我国老年人口数量约为1.8亿人，占比已经超过13%，预计到2025年我国老年人口数量将增长至2.1亿人。随着人口老龄化不断加剧，居民健康意识不断增强以及医疗健康支出的增加，人工晶体的需求也将随之增加。
（图片来源：国家统计局官网）
在带量采购政策影响下，2021年，我国人工晶体市场规模达到 23 亿元人民币，预计以10%左右的增速继续增长。就产品类型而言，单焦点人工晶体目前占据主要市场，未来多焦点、Toric 等其他类型人工晶体是主要发展方向。此外，带量代购所带来价格优势也将进一步推动人工晶体市场发展。
我国人工晶体行业仍处于起步阶段，进口品牌几乎占据了中高端产品市场。国内市场中，高端人工晶体主要由外资企业主导，代表品牌有爱尔康、强生等；中端人工晶体主要由内外资企业共同组成，代表品牌有爱博诺德、卡尔蔡司等；低端人工晶体主要是国产品牌，代表企业有爱锐、蕾明视康等；基础款人工晶体主要品牌有费雷德霍洛、Lenstec、世纪康泰等。可以看出，在中高端产品市场中，国外品牌数量较多，而我国本土品牌则多集中在中低端产品市场。
（我国人工晶体行业高、中、低端及基础产品情况对比）
（图片来源：百度百科）
据药监局官网数据，截至2022年底，我国人工晶状体有效注册数为172件，其中国产产品38件，占比22.1%；进口产品134件，占比77.9%，国产化率仍较低。进口产品中，爱尔康产品获批数量最多；国内企业获批数量最多的为爱博医疗。虽然进口品牌占据中高端市场，但长期看来，各地开展的带量采购，在一定程度上加速了进口替代，提升了国产品牌的市场渗透率，行业集中度也将有望进一步提升。
（人工晶状体部分进口注册产品）
（图片来源：国家药品监督管理局官网）
（人工晶状体部分国产注册产品）
（图片来源：国家药品监督管理局官网）
4、全球主要玩家
（一）爱尔康
爱尔康/Alcon Laboratories（NYSE：ALC）成立于1947年，是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司，在全球75个国家和地区设有分公司，产品销往180多个国家和地区。爱尔康公司主要研发、生产、营销眼部医药品、眼科手术设备装置、隐形眼镜相关护理产品和其他治疗疾病、调节不适的眼部护理消费品。
爱尔康AcrySof® IQ PanOptix® Toric是一款可以矫正散光的三焦点人工晶状体，其优化了光能量利用率、减少瞳孔依赖，实现了远、中、近全程视力。该产品已在中国上市，弥补了目前国内散光矫正型人工晶状体的不足，
（二）强生
强生/Johnson & Johnson（NYSE：JNJ）成立于1886年，是一家综合性、业务分布广泛的医疗健康企业，业务涉及医疗器材、制药和消费品三大领域，公司总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。强生眼科（原雅培AMO）涵盖了白内障手术、激光屈光手术等相关业务，并通过不断创新研发，推出能提供中视力的单焦非球面人工晶体，用于白内障合并老视矫正手术的新一代连续视程人工晶体，以及Catalys飞秒激光眼科治疗系统等。
公司旗下TECNIS Synergy采用疏水性丙烯酸酯材料制成，非球面结构，拥有EDOF连续视程人工晶体专利“Echelette衍射光栅”融合多焦技术，为白内障或老视矫正患者提供0.8以上完整连续视力，在模拟自然眼的同时，增强图像对比敏感度，提高暗光下的视觉质量。
（三）蔡司
蔡司/CarlZeiss AG（PINK：CZMWY）是一家制造光学和光电设备的德国企业，成立于1846年，总部位于巴登符堡州的奥伯科亨市，由卡尔·蔡司、恩斯特·卡尔·阿贝和奥托·肖特在耶拿建立。蔡司在半导体制造技术、工业质量与研究、医疗技术、光学消费品市场四个领域开展业务。
在视力保健方面，蔡司为眼科医生提供白内障和人工晶状体解决方案。蔡司CT ASPHINA系列是通过微小切口植入的人工晶体，通过BLUEMIXS® 180推注器植入，尽可能降低术源性散光风险，减少炎症发生，使伤口快速愈合。
（四）博士伦
博士伦/bauschlomb（NYSE：BLCO）是一家全球性的眼科保健公司，成立于1853年，总部设在美国纽约州罗彻斯特市。公司销售隐形眼镜、镜片护理产品、眼部护理产品等眼部产品，以及眼科药物、眼部外科手术医疗器械等院端产品，销往全球一百多个国家和地区。
公司旗下Akreos MI60是能通过1.8mm切口植入的零像差非球面人工晶状体，改善了切口的密闭性，减少了角膜内皮细胞的损失，并减少了术源性散光。2008年，Akreos MI60获得了MDEA（Medical Design Excellence Awards）医疗设计杰出金奖。
（五）豪雅
豪雅株式会社/HOYA（东京证券交易所股票代码：7741）创立于1941年，是日本的一家上市公司，生产由激光装置到隐形眼镜等光学产品，是全球树脂镜片领域的领先企业。豪雅光学暨豪雅视力保护部，是豪雅集团的重要组成部分，总部设于荷兰，旗下的光学镜片品牌包括HOYA、SEIKO、PENTAX等。
AF-1（UV）是公司旗下一款后房型人工晶体，由晶体主体和支撑部分构成，为一体单件式结构，可折叠。该产品适用于囊外白内障摘除或老年性、外伤性或先天性白内障晶状体超声乳化手术后的人工晶体植入。
5、结语
尽管我国人工晶体行业主要被跨国外资品牌垄断，但是近年来，我国政策支持推动国产品牌替代，国内也出现一批较为优秀的本土人工晶体品牌与爱尔康、强生等巨头抢占市场。此外，随着联盟省份不断扩大，集中采购“以量换价”效应也更加明显，带量采购虽然压低了价格，但整体上更看重产品的性能和质量，而非品牌的既往市占率，在一定程度上降低了国产产品的市场准入壁垒，弱化了进口品牌在终端覆盖上的先发优势。
总而言之，眼内人工晶体的进一步发展，使得眼内人工晶体的应用范围越来越广，人工晶体市场也迎来高速增长的契机。在引入高科技和政策加持的条件下，国内相关企业逐渐发力，加大研发投入，未来有望冲击高端市场，重构态势。
