1. 在技术文档中定义器械寿命：
制造商必须在其技术文档中明确规定器械的预期使用寿命。这包括评估安全性、有效性和与时俱进的技术进步。规定的使用寿命应涵盖从初始使用initial use到处置disposal的所有阶段。
2. 确定器械使用寿命的考虑因素：
安全性Safety：评估器械在预期使用期限内的运行安全性。
有效性Effectiveness：确保器械在整个使用寿命期间发挥预期功能。
最新发展SOTA：随时更新可能影响器械的行业标准和技术进步。
3. 上市后监管和使用寿命集成的重要性：
在器械进入市场后对其安全性和有效性进行持续监管。在器械设计device design和风险管理risk management中，应综合考虑使用寿命，重点关注器械的安全有效功能持续时间和相关风险。
4. 标明器械使用寿命的要求：
标明器械的预期使用寿命device's anticipated service life，确保安全有效，同时不影响用户或患者的安全。考虑到正常使用和遵守维护说明，按照标明的使用寿命保持器械性能。酌情提供明确的维护指南。
5. 验证风险控制措施的有效性：
植入式器械符合MDR 要求、上市后监督等。提供明确的使用和校准说明，以保持器械的安全性和有效性。确保正确的标签和UDI载体的可读性，以进行器械识别和跟踪。在器械的有效期内证明其符合监管要求。
该立场文件旨在建立一种一致的方法，并为各种器械类型提供指南和标准，以解决器械使用寿命缺乏具体监管定义的问题。
