近日，无锡帕母医疗技术有限公司研发的“肺动脉射频消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下肺动脉射频消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、肺动脉射频消融仪的结构及组成
本产品由主机、导管连接电缆、中性电极连接电缆、脚踏开关、电源线组成。
2、肺动脉射频消融仪的产品适用范围
本产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（型号：PADN30C10120、PADN35C10120、PADN37C10120 、 PADN40C10120 、 PADN45C10120 、
PADN50C10120）配套使用，适用于药物治疗无效、小于 70 周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
3、肺动脉射频消融仪的工作原理
本产品以单极方式工作，配合本公司生产的一次性使用肺动脉射频消融导管使用，利用导管输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，通过电流在组织中的热效应产生透壁效果使得血管壁上的组织凝固坏死，破坏交感神经从而抑制交感神经激素轴的激活，以实现治疗肺动脉高压的目的。产品具有 10 个输出通道，分别对应消融导管的不同电极，每次只能选择一个通道进行输出。产品还具有温度和阻抗监测功能。
4、肺动脉射频消融仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了射频输出频率、功率、阻抗测量、温度测量、时间控制等功能性、安全性指标的确定依据。
5、肺动脉射频消融仪的产品有效期和包装研究
产品使用期限5年，开发人通过分析关键部件理论寿命，结合加速老化方式和实时静置老化方式进行验证。通过预估产品的理论工作时长，结合老化试验后对产品进行各项性能测试，结果均符合要求。
6、肺动脉射频消融仪的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，开展了自研软件研究，以及第三方检测机构开展的 GB/T25000.51 测试。软件发布版本号为 2。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，开展了网络安全研究。
7、肺动脉射频消融仪的产品动物研究
开发人开展了基于比格犬模型开展的动物试验，选择犬构建肺动脉高压模型，试验后随访6周，试验结果表明经消融手术后肺动脉压力、血管阻力均有所下降。开发人开展了基于离体羊心和血管开展的组织热损伤试验，选择不同功率参数进行离体组织消融，规定相应的目标温度上限，观察不同能量参数下的组织消融区域尺寸的变化情况。
8、肺动脉射频消融仪的机理研究
开发人开展了产品机理及治疗方式的研究。基于相关临床文献、动物试验和尸体解剖试验等研究结论，确定肺动脉解剖结构及交感神经分布情形，并依据上述试验结果确定了治疗消融点位。依据离体组织和动物试验研究资料，确定了预期治疗温度范围和治疗时间。
9、肺动脉射频消融仪的有源设备安全性指标
产品符合 GB 9706.1-2007 的相关通用电气要求和 GB9706.4-2009 专用电气安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求。
