近日，上海宏桐实业有限公司研发的“心脏脉冲电场消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、心脏脉冲电场消融仪的结构及组成

该产品由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成。附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。

2、心脏脉冲电场消融仪的产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管用于补充消融。 

3、心脏脉冲电场消融仪的工作原理

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。 

本产品需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管用于补充消融。 

4、心脏脉冲电场消融仪的性能研究

开展了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究，明确了脉冲输出参数、阻抗和压力监测、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据。 

5、心脏脉冲电场消融仪的软件研究 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究和 GB/T 25000.51 报告。软件安全性级别为严重，发布版本号为 V1。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了网络安全研究 。 

6、心脏脉冲电场消融仪的稳定性研究 

使用期限为：脚踏开关 1 年、阻抗监控连接电缆 0.5 年、主机和其他附件 5 年。通过整机加速老化、模拟主机使用频率和强度的疲劳试验、线缆的弯折、消毒试验验证使用期限。对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。

7、心脏脉冲电场消融仪的动物研究 

开展了基于猪模型开展的活体动物试验研究，通过多项动物试验验证了产品的作用机理、无食道和神经损伤，还验证了不同档位下的即刻和长期电隔离效果，证明了产品的安全有效性。 

8、心脏脉冲电场消融仪的量效关系和能量安全研究

开发人开展了基于仿真模型、兔肝脏、离体猪心的研究，确定了消融参数、贴靠压力和角度、贴靠阻抗的影响。结合动物试验和临床试验情况，确定了最终拟保留的治疗参数。  

9、心脏脉冲电场消融仪的有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。 

10、其他

开展了基于马铃薯模型的研究以，明确了同类已上市产品参数比对情况，确定了消融参数研究的上下限限值。