【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料？
【答】（1）体例格式应符合《药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020年12号）》及《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知苏药监审批函〔2021〕160号）》（以下简称“160号文”）文的要求，申报资料应列目录，逐项整理和提交，逐项资料应加“封面”并加盖公章。“160号文”要求的1-8号资料不可缺项，每项资料内容应完整。
（2）整理装订要求
1.申报资料项目封面
1.1 每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人、联系人姓名、联系电话、地址等。
1.2右上角注明资料项目编号。
1.3 各项资料之间使用明显的区分标志。各项文件通过标签与其他文件分开。
2.申报资料内容
2.1药品上市后生产场地变更系统上传的电子件应当保持完整、清晰、真实、可靠。
2.2 申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
2.3 外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。
具体要求可在国家药品监督药品审评中心网站上查阅《药品注册申报资料格式体例与整理规范》。
