2024年，国家药监局坚持以人民为中心，不断总结经验、优化程序——对国家重点支持的创新药和医疗器械加强服务指导，引导企业以临床价值为导向、以患者为中心制定研发策略；不断提升审评审批效率，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序；加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验；推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，加快关键核心技术攻关，助推我国高端医疗器械研发上市取得更多突破……

 

良好的监管生态，使得我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。过去一年，国家药监局共批准48个创新药、65个创新医疗器械上市，与上年相比均稳中有升。其中，创新药聚焦肿瘤、慢性病、难治性疾病等领域，为患者提供新的治疗选择；创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高技术含量检测试剂、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

 

今日本版全面盘点2024年获批上市的创新药和创新医疗器械，看它们如何更好满足人民群众对高质量药品和医疗器械的需求。

 

创新药

 

1.仑卡奈单抗注射液

 

持有人：Eisai Inc.

 

该药通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

 

2.儿茶上清丸

 

持有人：湖北齐进药业有限公司

 

该药清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。

 

3.脯氨酸加格列净片

 

持有人：惠升生物制药股份有限公司

 

该药可单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

 

4.富马酸泰吉利定注射液

 

持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

 

该药适用于腹部手术后中重度疼痛，按照麻醉药品管理。

 

5.可伐利单抗注射液

 

持有人：Roche Pharma(Schweiz) AG

 

该药通过优先审评审批程序获批上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。该药为全球同步研发，中国首先批准上市。

 

6.九味止咳口服液

 

持有人：卓和药业集团股份有限公司

 

该药宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。

 

7.秦威颗粒

 

持有人：成都华西天然药物有限公司

 

该药清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。

 

8.泽沃基奥仑赛注射液

 

持有人：恺兴生命科技（上海）有限公司

 

该药附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

 

9.妥拉美替尼胶囊

 

持有人：上海科州药物研发有限公司

 

该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

 

10.富马酸安奈克替尼胶囊

 

持有人：正大天晴药业集团股份有限公司

 

该药适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

11.恩替司他片

 

持有人：泰州亿腾景昂药业股份有限公司

 

该药联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

 

12.盐酸伊普可泮胶囊

 

持有人：Novartis Pharma Schweiz AG

 

该药通过优先审评审批程序获批上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

 

13.贝莫苏拜单抗注射液

 

持有人：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

 

该药联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

 

14.瑞普替尼胶囊

 

持有人：Bristol-Myers Squibb Company

 

该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

15.甲磺酸瑞齐替尼胶囊

 

持有人：上海倍而达药业有限公司

 

该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

16.苯磺酸克利加巴林胶囊

 

持有人：海思科医药集团股份有限公司

 

该药为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

 

17.注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装

 

持有人：Entasis Therapeutics,Inc.

 

该药通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

 

18.依沃西单抗注射液

 

持有人：康方赛诺医药有限公司

 

该药通过优先审评审批程序获批上市，可联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

 

19.泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

 

持有人：兴盟生物医药（苏州）有限公司

 

该药用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

 

20.枸橼酸依奉阿克胶囊

 

持有人：正大天晴药业集团股份有限公司

 

该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

 

21.甲磺酸瑞厄替尼片

 

持有人：南京圣和药业股份有限公司

 

该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

 

22.考格列汀片

 

持有人：海思科医药集团股份有限公司

 

该药是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GI P）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖，适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。

 

23.戈利昔替尼胶囊

 

持有人：迪哲（江苏）医药股份有限公司

 

该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

 

24.依柯胰岛素注射液

 

持有人：丹麦诺和诺德公司

 

该药是一种新型长效胰岛素类似物，可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放，用于治疗成人2型糖尿病。

 

25.枸橼酸倍维巴肽注射液

 

持有人：百奥泰生物制药股份有限公司

 

该药适用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

 

26.恩朗苏拜单抗注射液

 

持有人：石药集团巨石生物制药有限公司

 

该药附条件获批上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

 

27.苯甲酸福格列汀片

 

持有人：深圳信立泰药业股份有限公司

 

该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。福格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，减少DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。

 

28.赛立奇单抗注射液

 

持有人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

 

该药用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。赛立奇单抗注射液是重组全人源IgG4亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，可通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA（IL-17A受体）的结合，抑制炎症的发生和发展。

 

29.夫那奇珠单抗注射液

 

持有人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

 

该药用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。夫那奇珠单抗注射液是一种重组人源化IgG1亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，可通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA（IL-17A受体）的结合，抑制炎症的发生和发展。

 

30.氟泽雷塞片

 

持有人：信达生物科技有限公司

 

该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

31.西达基奥仑赛注射液

 

持有人：南京传奇生物科技有限公司

 

该药附条件获批上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

 

32.司普奇拜单抗注射液

 

持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司

 

该药用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎，主要通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子释放，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

 

33.伊努西单抗注射液

 

持有人：康融东方（广东）医药有限公司

 

该药适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

 

34.艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

 

持有人：齐鲁制药有限公司

 

该药附条件获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

 

35.昂戈瑞西单抗注射液

 

持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

 

该药适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

 

36.甲磺酸普雷福韦片

 

持有人：西安葛蓝新通制药有限公司

 

该药适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

 

37.格索雷塞片

 

持有人：上海正大天晴医药科技开发有限公司

 

该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

38.盐酸佐利替尼片

 

持有人：江苏晨泰医药科技有限公司

 

该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

 

39.注射用芦康沙妥珠单抗

 

持有人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

 

该药用于既往至少接受过两种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

 

40.戊二酸利那拉生酯胶囊

 

持有人：上海生诺医药科技有限公司

 

该药适用于反流性食管炎患者。

 

41.磷酸森格列汀片

 

持有人：盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司

 

该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

 

42.己二酸他雷替尼胶囊

 

持有人：葆元生物医药科技（杭州）有限公司

 

该药通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

43.德国小蠊变应原皮肤点刺液

 

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

 

该药用于皮肤点刺试验，辅助诊断与德国小蠊致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

 

44.猫毛皮屑变应原皮肤点刺液

 

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

 

该药用于皮肤点刺试验，辅助诊断与猫毛皮屑致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

 

45.悬铃木花粉变应原皮肤点刺液

 

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

 

该药用于皮肤点刺试验，辅助诊断与悬铃木花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

 

46.多奈单抗注射液

 

持有人：Eli Lilly and Company

 

该药用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

 

47.注射用佐妥昔单抗

 

持有人：Astellas Pharma Europe B.V.

 

该药联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

 

48.塔戈利单抗注射液

 

持有人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

 

本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

 

创新医疗器械

 

1.胃转流支架系统

 

注册人：杭州糖吉医疗科技有限公司

 

该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。

 

2.IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

 

注册人：深圳市赛尔生物技术有限公司

 

该产品采用PCR熔解曲线法，对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其他指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断；由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

 

3.颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件

 

注册人：杭州深睿博联科技有限公司

 

该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性。

 

4.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

 

注册人：杭州德诺电生理医疗科技有限公司

 

该产品与同公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。

 

5.支气管镜操作控制系统用无源器械和附件

 

注册人：直观医疗公司

 

6.支气管导航光纤定位导管导引器

 

注册人：直观医疗公司

 

7.支气管导航光纤定位导管

 

注册人：直观医疗公司

 

8.支气管导航可视化探头

 

注册人：直观医疗公司

 

9.支气管导航操作控制系统

 

注册人：直观医疗公司

 

直观医疗公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及支气管镜操作控制系统用无源器械和附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。

 

10.组合血糖仪

 

注册人：江苏精策医疗科技有限公司

 

该产品作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。

 

11.寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

 

注册人：江苏先思达生物科技有限公司

 

该产品为我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。

 

12.体外心室辅助泵头及管路

 

注册人：心擎医疗（苏州）股份有限公司

 

13.体外心室辅助设备

 

注册人：心擎医疗（苏州）股份有限公司

 

该产品与同公司生产的体外心室辅助泵头及管路联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。

 

14.一次性使用多极肾动脉射频消融导管

 

注册人：美敦力公司

 

15.肾动脉射频消融仪

 

注册人：美敦力公司

 

该产品与同公司生产的一次性使用多极肾动脉射频消融导管配套使用，通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。

 

16.双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

 

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

 

17.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

 

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

 

18.植入式脑深部电刺激电极导线套件

 

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

 

19.植入式脑深部电刺激延伸导线套件

 

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

 

该产品与同公司生产的双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激电极导线套件皆为国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。

 

20.肺动脉取栓支架系统

 

注册人：上海腾复医疗科技有限公司

 

该产品用于急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗，是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌证的患者提供了治疗选择。

 

21.经颈静脉肝内穿刺器械

 

注册人：北京爱霖医疗科技有限公司

 

该产品用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，可降低推送阻力，提高产品推送性能。

 

22.一次性使用射频房间隔穿刺针

 

注册人：杭州诺生医疗科技有限公司

 

该产品经股静脉入路与同公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。

 

23.眼底病变眼底图像辅助诊断软件

 

注册人：北京致远慧图科技有限公司

 

该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。

 

24.支气管导航操作控制系统用针

 

注册人：IntuitiveSurgical

 

该产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于2.0 mm的工作通道使用，用于对肺部目标区域的组织进行活检取样。不适合儿科使用。

 

25.冷冻消融仪

 

注册人：上海安钛克医疗科技有限公司

 

该产品与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。

 

26.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

 

注册人：法拉普尔赛股份有限公司

 

27.心脏脉冲电场消融系统

 

注册人：法拉普尔赛股份有限公司

 

该产品与同公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

 

28.髂静脉支架系统

 

注册人：杭州唯强医疗科技有限公司

 

该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

 

29.一次性使用心腔内超声成像导管

 

注册人：深圳市赛禾医疗技术有限公司

 

30.便携式超声诊断仪

 

注册人：深圳市赛禾医疗技术有限公司

 

该产品与同公司生产的一次性使用心腔内超声成像导管配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像；与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

 

31.一次性使用可调弯导管鞘

 

注册人：法拉普尔赛股份有限公司

 

该产品适用于经皮导管引入脉管系统和心脏腔室，包括通过房间隔进入心脏左侧；帮助脉冲电场消融导管定位。

 

32.生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

 

注册人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

 

该产品可改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

 

33.一次性使用肾动脉射频消融导管

 

注册人：苏州信迈医疗器械有限公司

 

34.肾动脉射频消融仪

 

注册人：苏州信迈医疗器械有限公司

 

该产品与同公司生产的一次性使用肾动脉射频消融导管配合使用，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。

 

35.一次性使用网状肾动脉射频消融导管

 

注册人：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

 

36.肾动脉射频消融仪

 

注册人：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

 

该产品与一次性使用网状肾动脉射频消融导管配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。

 

37.球囊型冷冻消融导管

 

注册人：上海安钛克医疗科技有限公司

 

该产品与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

 

38.经导管主动脉瓣膜系统

 

注册人：上海纽脉医疗科技股份有限公司

 

该产品是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

 

39.静脉支架系统

 

注册人：上海蓝脉医疗科技有限公司

 

该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

 

40.经导管主动脉瓣系统

 

注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

 

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

 

41.一次性使用外周血管斑块旋切导管

 

 

 

注册人：波士顿科学公司

 

42.血管斑块旋切控制装置

 

注册人：波士顿科学公司

 

波士顿科学公司生产的血管斑块旋切控制装置与一次性使用外周血管斑块旋切导管配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能。

 

43.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒

 

注册人：富士瑞必欧株式会社

 

该产品用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度。

 

44.导航定位微波消融系统

 

注册人：真健康（珠海）医疗科技有限公司

 

该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创。

 

45.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

 

注册人：美敦力公司

 

46.心脏脉冲电场消融仪

 

注册人：美敦力公司

 

美敦力公司生产的心脏脉冲电场消融仪与一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性、持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

 

47.颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件

 

注册人：上海联影智能医疗科技有限公司

 

该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。

 

48.膝关节假体系统

 

注册人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

 

该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。

 

49.颅内动脉瘤栓塞辅助支架

 

注册人：上海心玮医疗科技股份有限公司

 

该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成。其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

 

50.脑外科手术计划软件

 

注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

 

该产品用于制定脑外科手术计划，采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。

 

51.植入式脑深部神经刺激电极

 

注册人：波士顿科学神经调控公司

 

该产品通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。

 

52.氧化锆陶瓷股骨头

 

注册人：北京安颂科技有限公司

 

该产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。

 

53.植入式心脏起搏电极导线

 

注册人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

 

该产品联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。

 

54.超声诊断系统

 

注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

 

该产品用于临床超声和光声诊断检查，为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。

 

55.一次性使用陡脉冲消融针

 

注册人：杭州睿笛生物科技有限公司

 

56.陡脉冲治疗设备

 

注册人：杭州睿笛生物科技有限公司

 

杭州睿笛生物科技有限公司生产的陡脉冲治疗设备与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用，可实现肝脏恶性实体肿瘤消融。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。

 

57.质子治疗系统

 

注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

 

该产品适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。

 

58.质子治疗系统

 

注册人：迈胜医疗系统公司

 

该产品适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病，是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。

 

59.心脏脉冲电场消融仪

 

注册人：上海宏桐实业有限公司

 

该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

 

60.人工血管

 

注册人：上海畅迪医疗科技有限公司

 

该产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

 

61.主动脉覆膜支架破膜系统

 

注册人：先健科技（深圳）有限公司

 

该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

 

62.肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

 

注册人：长沙慧维智能医疗科技有限公司

 

该产品采用U盘形式单机安装使用，主要用于成人结肠内窥镜检查，采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

 

63.一次性使用冠脉旋磨导管

 

注册人：上海微创旋律医疗科技有限公司

 

64.旋磨介入治疗仪

 

注册人：上海微创旋律医疗科技有限公司

 

旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。

 

65.一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管

 

注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司

 

该产品与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用，采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。