【医药答疑】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-01-05 20:02

【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

【答】应提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图、化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺和质量标准等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。

来源：江苏省药监局审评中心