基于2021年12月，CFDI发布的《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件要求，药品注册核查目的主要可概括为三个：①数据可靠性的核实和/或实地确证、②核实申报资料的真实性和一致性、③核实商业化的生产条件。包括研制现场核查和生产现场核查，以及必要时的延伸检查活动。
研制现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进行检查，对药品注册申请的研制情况进行核实，对原始记录和数据进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。研制现场核查的起点一般情况下为：确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次，豁免药物临床试验的，以进行质量对比研究的相关批次为起点；未进行质量对比研究的，以工艺处方基本确定后的批次为起点。终点为：商业规模生产工艺验证批次前。包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等；重点为：临床试验批次、技术转移批次、稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。
药学研制现场核查主要是对药学研制情况，包括药学处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究及稳定性研究等研制工作的原始数据、记录和现场进行的核查。
药品注册核查根据品种特性、被核查单位特点和风险、审评过程意见、有因检查的原因等，确定核查内容；各个公司职责划分也不相同。本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。
一、 工作职责划分
建议在稳定性3个月左右启动项目自查工作，项目组完成自查后，稳定性4个月左右启动QA的申报质控。
二、 资料准备
在自查的过程中，形成以下表单：样品试制清单（整体概况，批次、数量、时间、用途、剩余量）、研发和生产批次汇总信息表（代表性批次）、参比制剂使用信息梳理表（批次、资质、出入库数量和时间、用途等）、对照品清单（批次、资质、出入库数量和时间、用途等）、项目相关研究设备清单、项目相关检验设备清单、稳定性研究清单、研究人员清单、委托研究清单。
三、 现场准备
按照6S要求进行准备和自查，需要注意控制混淆、差错、污染、交叉污染的风险；关注物料标识、设备标识、环境控制（如涉及）、人员防护装备（实验服、手套、口罩等）的穿戴、人员操作和记录的及时性等。
核查期间，每天上班之前，可进行部门间的互查。
四、 人员准备
需要就文件传递、问题回答、现场介绍进行模拟演练，确定相关问题的回答人员，避免抢答、紧张、职责不清等引起混乱，并确保文件提供的准确性和及时性。
